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我想咨询下上海注册医疗器械经营公司一类二类

发布日期:2019-04-14 13:34  浏览次数:

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  申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。三、办理程序:1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。区(县)食品药品监管分局受理申请资料后,应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业,由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批,日常监管由该分局负责。3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。追问(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件

  仓库面积有要求,一般是不低于15平方米。无菌医疗器械是不低于100平方米。建议你可以看一下《上海市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)》

  (二)国家食品药品监督管理局第12号局长令《医疗器械生产监督管理办法》。

  (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;

  (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;

  (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

  (四)企业应当设立质量检验机构,并具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;

  (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

  1、申请人在工商行政管理部门出具拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》,并按照规定完成企业筹建后,应当向市食品药品监管局提出申请,填写《上海市医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(一式二份),并提交以下材料(A4纸,打印,各一份):

  (1)法定代表人、企业负责人的基本情况(包括学历、职称、工作简历)及资质证明(身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件);

  (2)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书(复印件),或《营业执照》(加盖企业公章的复印件);

  (3)生产场地证明【产权证和/或租赁协议(承租方应出具持产权证方盖章的产权证明复印件)】并符合相应的场所使用性质,附生产场地的平面图,并标明楼号及层面;

  (5)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书(复印件);相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表(标明各级技术人员的人数及占职工总数的比例);

  (7)拟生产产品范围、品种和相关产品简介(包括产品的结构组成、原理、预期用途的说明);

  (8)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

  (10)生产质量管理规范文件目录:主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件以及企业组织机构图;

  (11)生产无菌医疗器械的,应当提供符合无菌医疗器具管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格生产环境检测报告(复印件);

  对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的医疗器械产品,企业应一并提交质量体系考核申请材料(相关质量体系考核申请所提交的资料请参见“上海市医疗器械生产企业质量体系考核申请须知”)。



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