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安徽发布第二类医疗器械注册质量管理体系核查

发布日期:2019-05-10 19:02  浏览次数:

  (本报通讯员 杨成松) 近日,安徽省药品监管局发布《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通告》(以下简称《通告》),进一步深化“放管服”改革,优化医疗器械准入服务。

  《通告》进一步明确了加快和优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作的程序及举措,增加了免于或优化现场检查的项目,如:对一年内在原生产地址通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证,再次申请相同生产范围医疗器械注册质量管理体系核查的,可申请免于现场检查;申请注册产品与既往已通过核查产品具有基本相同的生产条件、生产工艺的,现场检查时,可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查等。

  《通告》还明确了该省医疗器械注册质量管理体系核查工作的具体程序,细化了各部门职责分工,明确各环节时限要求,切实将提高效率、压缩时限落到实处。

  近年来,安徽省药品监管部门持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,不断提高审评审批服务质量。此次《通告》的出台,旨在进一步优化审批服务程序,为企业提供更加优质高效的服务,积极促进医疗器械技术创新,推动医疗器械高质量发展。



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