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天津一类医疗器械许可证办理有哪些步骤

发布日期:2019-05-16 04:30  浏览次数:

  天津一类医疗器械许可证办理有哪些步骤,北京慧准联合医疗技术咨询有限公司是一家专业从事医疗行业解决方案的大型综合性公司,公司隶属于中港基业控股--深圳智慧全球物联网产业旗下子公司,于2010年开始涉足于医疗行业注册咨询服务,专业快捷、平价无欺的服务态度铸造了我们今天的成就,仅2016年我们就与国内600多家医疗行业客户达成了合作,为近百家医疗器械企业提供了整体输出方案。2018年8月北京公司成立,业务开始面向全国;经过多年的发展,慧准医疗咨询将以专业快捷的服务、平价无欺的态度,为国内广大医疗行业客户提供全面解决方案,为客户创造了无以估量的商业价值。

  申请医疗器械经营许可证需要材料如下:注意事项:在递交书面申报材料前,应通过食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料:1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2.《营业执照》(复印件);3.组织机构代码证(复印件);4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

  2018年8月北京公司成立,业务开始面向全国;经过多年的发展,慧准医疗咨询将以专业快捷的服务、平价无欺的态度,为国内广大医疗行业客户提供全面解决方案,为客户创造了无以估量的商业价值。

  支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。建立激励机制,调整完善职称评审机制和单位绩效工资分配制度,保障临床试验研究者收入水平,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁,鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。鼓励临床试验机构参与国际多中心临床研究,开展仿制药一致性评价生物等效性研究。

  支持中药传承与创新。建立和完善符合中药特点的医疗机构制剂注册审评审批体系,落实对应用传统工艺配制的中药制剂由注册审批改为备案管理的规定。根据国家有关规定,对经典名方类中药复方制剂等按简易程序申请注册。按照中药资源可持续利用的原则,修订完善我省中药饮片炮制规范。加快推动新技术、新工艺在中药研发、生产、管理中的推广应用,鼓励中药创新药、中药改良型新药的研发,以技术创新、技术改造推进中药制造现代化,提高中药质量可控性。天津一类医疗器械许可证办理有哪些步骤。



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