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两部门印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方

发布日期:2019-07-04 14:31  浏览次数:

  据国家药品监督管理局7月3日消息,7月1日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施,标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。首批试点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械。

  建立唯一标识制度,强化源头赋码,通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识,加强医疗器械全生命周期管理,对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。试点工作的启动,标志着我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈出重要步伐。两部门联合开展试点,有利于形成从源头生产到临床使用全链条联动,实现数据共享,助推三医联动。

  医疗器械唯一标识(简称UDI)是医疗器械产品身份证,是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法,欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。在我国,业界对此呼吁多年,建立UDI系统,为每一个医疗器械赋予身份证,可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升了产品的可追溯性,对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量,助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。

  根据方案,试点将坚持“突出重点,兼顾拓展性”“多方参与,展现示范性”“及时总结,注重实效性”三大基本原则,重点选取部分高风险医疗器械作为试点品种,充分调动医疗器械注册人,生产企业、经营企业和使用单位积极性,鼓励有条件的单位参与,以建立医疗器械唯一标识系统框架,开展唯一标识在医疗器械生产、经营和使用等各环节的试点应用,探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用,以及医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用,实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

  试点方案明确了此次试点范围:遴选的医疗器械注册人、经营企业、使用单位等。试点品种以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械为重点品种,同时覆盖不同种类的典型产品。

  试点方案同时明确了医疗器械注册人、经营企业、使用单位、发码机构、行业协会、药品监管和卫生健康部门相关职责和任务。

  试点工作从2019年7月启动,共分5个阶段:第一阶段确定试点品种、参与单位;第二阶段组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予;第三阶段组织验证医疗器械唯一标识数据库功能及数据上传、下载和接口标准;第四阶段组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用;第五阶段组织召开试点总结会,形成试点报告,完善首批产品唯一标识实施方案。

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