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人工智能预警致盲风险?深圳有望出全国第一个

发布日期:2019-07-05 18:49  浏览次数:

  5月27日,国家食品药品监督管理局公布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》(2019年第6号),深圳硅基智能科技有限公司申报的

  糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy简称DR)是糖尿病最常见最严重的并发症之一,也是成年人低视力和致盲的主要原因。该病重在预防及早期干预,眼底镜检查或眼底彩色照相检查有助于确诊,但均需要患者定期前往医院检查,很多患者缺乏对疾病的认识,常常延误诊治,最终致盲。

  近几年,信息技术高速发展,谷歌AlphaGo战胜人类顶尖围棋手事件引起极大关注,人工智能技术的应用前景受到各国普遍重视,而人工智能用于医疗领域,被认为是现阶段最具可行性和实用价值的发展方向。2018年4月11日美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一款名为“IDx-DR”的医械软件产品,用于DR筛查,是全球首个获批的人工智能AI医械产品。

  深圳硅基智能科技有限公司申报的“糖尿病视网膜病变分析软件”虽然与美国的产品有类似应用,但其开发需要针对中国人的生理特征,收集足够的病例,独立建立数学模型、核心算法,注入人工智能特有的学习能力,才能进入临床和通过评审,此过程无法模仿抄袭,只能自主开发。从该项目获批国家创新医疗器械来看,其设计方案、技术路线、成熟度在国内具有显著的创新性和领先性,进入绿色通道后,它极有可能是同类产品中第一个获得批准注册的,有望成为我国人工智能技术进入医疗领域的里程碑。

  多年来,深圳市市场监督管理局一直积极引导、扶持落户深圳的医械创业团队,指导其研发、评审、注册,成效逐渐显现,截止2019年5月31日,国家食品药品监督管理局共批出225个创新器械,其中深圳获批26个,数量仅次于北京及上海,占全省获批数量超过70%。下一步,深圳市市场监督管理局还将加大指导力度,优化流程,做好服务,让深圳始终走在全国医械产业创新的最前列。



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