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医疗器械10月起将有唯一“身份证”首批试点名单

发布日期:2019-09-23 10:00  浏览次数:

  近日,国家药品监督管理局官网发布文件,2019年10月1日起,全国境内销售、使用的医疗器械,全部实行唯一器械标识(UDI)。这意味着我国医疗器械将有自己唯一的“身份证”,且从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全程监管。

  第一批参与唯一标识系统试点的108家医疗机构名单及115家医疗器械企业名单同步公布。

  UDI是Unique Device Identification的缩写,直译过来是唯一的器械身份标识,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是在产品供应链中的唯一“身份证”。

  据了解,UDI是近几年国际医疗器械监管领域关注的焦点。2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布医疗器械唯一标识系统指南。同年,美国发布医疗器械唯一标识系统法规,要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。2017年,欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识,日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作。

  中国医药物质协会医疗器械分会秘书长陈红彦表示,UDI编码可在产品制造、仓储、物流、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯。

  “于消费者而言,主要是安全。”陈红彦告诉健康时报记者,产品因为有了唯一标识,可以在整个供应链体系中溯源,防范或杜绝从生产到流通到终端各个环节可能出现的问题。

  “UDI系统全面实施对百姓看病的意义主要有三点”,北京大学人民医院肝胆外科主任医师李照解释道。第一,一旦UDI系统得到全面实施,市场上流通的医疗器械产品将可被快速、高效地识别,特别是器械出了质量问题时可以快速召回,也可防止假冒伪劣产品流入市场。

  李照解释,通过使用UDI,每个医疗器械从生产到使用后的每一个环节都可被追溯,一旦器械出现质量问题就可快速查明问题所在,从而避免更大范围的损失,保证患者的安全。

  第二,很多医疗器械如关节、支架价格十分昂贵,UDI的使用使患者可清晰知道所使用器械的信息参数,保证患者充分的知情权。“若患者在植入医疗器械后(如人工关节、起搏器等)需行相关检查时(如做核磁),检查医生也可通过UDI迅速知道患者体内植入器械的型号,从而决定其是否适合做该项检查。”李照说。

  第三,通过市场化监管,可能会降低医疗器械价格。李照补充,大部分医疗器械都属于高值耗材,通过UDI系统在让医疗器械厂商严守质量安全底线的同时,可规范全国医疗器械的使用,避免行业垄断,继而可能会降低医疗器械的价格。



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