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申请医疗器械CE认证需要先了解哪些?

发布日期:2019-10-16 02:00  浏览次数:

  4.确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化,制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。

  5.产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则,医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类和第Ⅲ类,不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。

  6.确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点,制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

  7.选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械来说特别重要,应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上,对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择公告机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。

  8.起草符合性声明,并加贴CE标志。可以说,符合性声明是重要的文件,每一种器械必须包括医疗器械指令附录中所描述的符合性声明。

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