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医疗器械许可证级别 都分别是什么 请大神 详细

发布日期:2019-11-01 20:12  浏览次数:

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  展开全部医疗器械按风险等级分为I、II、III三个管理类别,其中III类最高;同时,根据预期用途的不同,还分不同的产品大类,非常多,从6801到6877,产品大类下还分具体品种,比如:“一次性使用无菌注射器”就归为III类-6815注射穿刺器械

  1、医疗器械经营许可证:经营(销售别人生产的产品)III类和绝大部分II类医疗器械,须事先取得经营许可证,但也不是说取得了经营许可证就可以销售所有类别的医疗器械,必须看经营许可证上批准的大类别。如果经营许可证上批准的类别是III类医用磁共振设备,就不可以经营“一次性使用无菌注射器”,虽然都是III类,但医用磁共振设备属于6828。

  2、医疗器械生产许可证:生产III类和II类医疗器械,须事先取得生产许可证,和经营许可证一样,也不是有了生产许可证就可以生产所有的医疗器械,规律同上。



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