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上海一个医疗器械初创企业的创业之困

发布日期:2019-04-14 13:29  浏览次数:

  “我们的技术在两三年前就达到申请医疗器械注册许可证、向市场推广的程度了,但缺乏资金是我们遇到的一大瓶颈,所以只能继续在实验室进行技术开发和初步临床研究。”谈及医疗器械产品转化,上海交通大学生物医学工程学院教授蓝宁对财新记者介绍。

  蓝宁的团队目前在上海交通大学神经康复实验室开发一款康复治疗仪器,主要利用电刺激多通道肌肉的无创技术来治疗脑中风偏瘫。而在将产品从实验室推向市场的过程中,蓝宁遇到了许多意想不到的困难。

  初创企业是医疗器械行业的创新活力所在,不少创新产品都源于高校实验室和科学家的个人发明。然而,如何将实验成果转化为产品并在市场中占有一席之地?这其中还需要资金、法规、临床等多方面的支持。

  面对转化难题,蓝宁选择了市场支持。目前,蓝宁正在计划与外资医疗器械企业美敦力合办公司,依托后者的初创企业孵化平台获得资金、技术和资源支持。不过,对于形成一个长效的创新技术孵化机制,市场或许无法起到完整作用,在蓝宁看来,一个理性的政策机制仍然是最好的选择。

  蓝宁自上世纪九十年代起开始研究功能性电刺激技术(functional electrical stimulation, FES),这种技术利用微弱电流刺激神经系统,可以重建机体活动功能。利用这种技术,蓝宁及其团队分别研发了可以在医院和家庭使用的电刺激康复系统,并为其产品申请了部分专利。

  依照蓝宁的市场计划,上述产品分别适用于全国各级医院使用和家庭个人使用,适用于广泛的神经康复辅具类系列产品,市场前景广阔。

  资金支持是第一重困境。蓝宁的研究项目获得了国家基金支持,不过,国家基金只针对实验室阶段和临床试验阶段的小规模研究,要使技术向临床进一步推广,在更广泛人群中试验其效果,则需更多市场资金支持。

  为解决产品转化难题,蓝宁选择了与市场化机构的合作。他向财新记者介绍,目前正在计划与外资医疗器械企业美敦力合办公司,启动产业化第一步。

  除美敦力外,西门子、鱼跃医疗等医疗器械企业也曾在中国成立孵化器和产业园。一家由医疗器械企业创办的孵化平台可以为部分初创企业提供专业资源与支持,不过,面对行业普遍存在的孵化难题,更为重要的是建立一个稳定而长效的孵化机制,谁该是这一机制的建立者?

  医疗器械注册人制度成2019年重头戏 关键一环仍在医院[2019-01-31]

  继药品实行上市许可持有人制度试点后,进入第二年试点的医疗器械注册人制度也将成为2019年的重头戏。该制度将在何种程度上推动医疗器械企业的创新?企业试水还存在哪些挑战?

  医疗器械注册人制度是将产品注册申请许可和生产许可分离的制度,即医疗器械领域的上市许可持有人制度。2017年12月,医疗器械注册人制度在上海自贸区内开展试点,后扩展至天津和广东省部分城市。在2019年1月举办的全国医疗器械监督管理工作会议上,国家药品监督管理局副局长徐景和提出,积极推进创新医疗器械发展、稳步推进注册人制度试点是2019年的重点工作之一。

  试点下一步走向如何?“以往医疗器械上市许可和生产许可是捆绑在一起的,对于行业创新和资源优化造成一些制度障碍,注册人制度的直接目标就是把医疗器械注册许可和生产许可分开,长远目标则是让更多的资源进入医疗器械行业,提升行业技术水平和创新能力。”上海健康医学院副教授、医疗产品管理专业主任蒋海洪对财新记者介绍。蒋海洪是上海医疗器械注册人制度的主要参与者和推动者之一。

  国产医疗器械龙头公司迈瑞医疗( 300760.SZ )10月16日登陆创业板,早晨开盘后股价上涨44%,为70.27元/股,市值854.27亿元,位居创业板总市值排行榜第三名。

  迈瑞医疗发行价为48.8元/股,募资净额为57.52亿元,超过宁德时代53.52亿元,已成为创业板史上募集资金最多的上市企业。

  根据公告,募集资金将用于生产基地扩建、研发创新升级、营销与信息系统升级等。此外还有18亿元将偿还银行贷款及补充运营资金,其中不超过5亿元用于偿还银行贷款,不低于13亿元补充运营资金,截至2017年末,迈瑞医疗有银行贷款18亿元。

  药品体制改革正逢其时——对药品医疗器械审评审批改革方案的解读和几点补充意见[2017-11-01]

  2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》),一时间业内震动,热议如潮。如何理解这一文件的精神?文件规定的内容如何落实、是否具有现实可操作性?文件的颁布,对我国下一步药品体制改革意义与作用何在?本文将不揣浅陋予以分析,并提出相应的意见和建议。

  《意见》分为六点,共计三十六条,内容分别涵盖六大方面,分别是改革临床试验管理、加快上市审批审评、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力和加强组织实施等。

  《意见》的出台,是在《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(2009)和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(2015)基础上,向前迈出的坚实一步,对药品体制改革具有重大意义。



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