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北京252个医疗器械产品进入国家创新审评审批序

发布日期:2019-04-18 00:02  浏览次数:

  央广网北京4月2日消息(记者王晶)今年1至2月份,北京市医药制造业比上年同期增长8.2%,在39个工业大类行业中处于领先位置;从2018年全年看,在北京市规模以上工业利润同比下降23.3%的情况下,医药制造业实现利润总额196.4亿元,同比增长4.6%,已成为北京市重要的经济增长点之一。

  今日,记者从北京市药监局了解到,2018年以来,北京市药监局全面压缩审评审批、质量核查、产品检验和许可发证时限,为创新药品、医疗器械注册开辟绿色通道,集中专业技术力量为企业提供优质咨询服务。根据产品注册和上市的特点,创造性地建立完善“服务包”制度。

  目前,北京市234个已上市药品品种转为上市许可持有人试点品种,221个药品规格启动仿制药质量和疗效一致性评价,18个药品规格获得参比制剂资格,6个药品规格已通过一致性评价。值得一提的是,全球首个利用低氧诱导因子原理开发的肾性贫血治疗创新药罗沙司他胶囊在北京上市。

  据北京市药监局相关负责人介绍,目前北京市252个医疗器械产品进入国家创新审评审批序列,已有39个产品已通过创新审批。其中,“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”“神经外科手术导航定位系统”“植入式骶神经刺激器套件”“全自动化学发光免疫分析仪”等19个产品已获批可以生产上市,数量位居全国第一。

  此外,另有22个产品获批北京市创新医疗器械,其中“下肢步行机器辅助训练装置”“低能量脉冲式超声波治疗仪”等已获批上市。

  今年,北京市药监局将持续优化精简药品、医疗器械审评审批流程,进一步完善“服务包”制度,全面激发医药领域创新创造能力和市场竞争活力,全力以赴服务于北京市科技创新中心建设,助力营商环境持续优化,更多引领技术前沿的药品、创新医疗器械惠及民生。

  腾讯、华为上周分别以战略合作、变更经营范围的方式入局医疗器械行业,今年初百度也宣布下场角逐。同样在上周,华为正式变更公司经营范围,新增医疗器械销售等业务,这意味其正式入局医疗器械行业。

  近日,宁夏回族自治区食品药品监管局制定印发了《宁夏回族自治区医疗器械生产企业量化分级管理实施方案》(以下简称《方案》),对全区医疗器械生产企业施行量化分级管理。其中,对B级企业实施常规监管,每年监督检查不少于2次;对C级企业实行严格监管、进行约谈,全年监督检查不少于4次;对D级企业实行重点监管;加大监督检查频次和力度,全年监督检查不少于6次。

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  今年1至2月份,北京市医药制造业比上年同期增长8.2%,在39个工业大类行业中处于领先位置;从2018年全年看,在北京市规模以上工业利润同比下降23.3%的情况下,医药制造业实现利润总额196.4亿元,同比增长4.6%,已成为北京市重要的经济增长点之一。



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