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注意啦!《医疗器械监督管理条例修正案(草案

发布日期:2019-04-29 06:45  浏览次数:

  6月25日,司法部公布国家市场监督管理总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(以下简称《修正案草案》),向社会各界征求意见。

  《修正案草案》对现行《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)增加12条,删除2条,修改39条。主要修改内容涉及四方面:

  一是完善医疗器械上市许可持有人制度。如在第二章“医疗器械产品注册与备案”中设专条规定上市许可持有人制度,对持有人义务作出明确规定(第八条、第十四条),并在相关章节中强化持有人主体责任。

  二是改革临床试验管理制度。如将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可(第二十一条),并增加境外临床试验数据接受、拓展性临床使用的规定(第十九条、第二十二条)等。

  三是优化审批程序。如将第二类医疗器械产品注册由省(区、市)药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批,并规定国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批(第八条)。对境内外未上市的创新医疗器械,不再要求提供境外上市销售证明(第十一条)等。

  四是完善上市后监管要求。包括完善第二类医疗器械经营管理;加强已使用过的医疗器械监管;取消医疗器械广告审批;增加假冒医疗器械概念;明确监督检查事权,增加监管措施,解决监管手段不足问题;完善复检制度;加强监管队伍建设;落实中央有关指示精神,增设处罚到人具体条款;提高故意违法行为的处罚额度;按照受益者负担原则,增加医疗器械生产场地和产品品种监管按年度收取费用的规定(第八十七条)。

  据了解,《条例》于2014年进行了全面修订,2017年5月进行了局部修改。2017年10月,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),提出36项重要改革措施。为保障改革措施落实于法有据,原国家食品药品监管总局认真梳理,就急需修改《条例》的内容反复研究,提出具体意见,形成征求意见稿,于去年10月31日~11月12日公开征求社会意见,同步征求相关部门意见。根据相关部门和社会意见,进一步修改完善,形成《修正案草案》。今年1月16日,经原国家食药监总局局务会议审议通过。4月,结合《深化党和国家机构改革方案》作了相应修改。

  此次修改以修正案方式进行,紧紧围绕确保《意见》改革措施顺利实施,立足改革急需;同时,考虑《条例》不宜频繁修订,对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决,为改革和监管提供法律支撑。修改坚持三个原则,一是以《意见》为依据,对现行《条例》中不一致的内容进行修改,补充完善相关规定;二是对制约监管的突出问题进行针对性补充,解决监管急需;三是落实“四个最严”要求,严格法律责任,并处罚到人。



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