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国家药监局来沪调研上海医疗器械专项整治情况

发布日期:2019-04-30 03:44  浏览次数:

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  近日,国家药监局医疗器械监管司王树才副司长一行赴上海实地调研无菌和植入性医疗器械监督检查和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治等工作开展情况。

  国家药监局调研组一行现场查看了部分医疗器械企业和使用单位等的研发、生产、经营、仓储等场所,抽查了相关单位的质量管理记录和今年以来的日常监管记录,深入核查本市无菌和植入性医疗器械监督检查、飞行检查整改和违法违规经营使用医疗器械专项整治等工作的实施情况。

  在沪期间,调研组还走访了本市医疗器械生产检查员实训基地,并与部分市场监管局和医疗器械生产经营使用单位进行了座谈,就长三角医疗器械注册人制度试点、飞行检查结果公示、医疗器械分类分级监管等企业发展和上市后监管中遇到的一些实际问题进行了深入交流。

  调研组对于上海在全面落实国家药监局医疗器械专项整治工作部署的同时,在二维风险分级监管、检查员实训基地建设、飞行检查结果公告等方面创新性的开展探索实践表示了充分肯定。调研组强调在上市后监管上要积极运用信息化手段,通过产品检验、日常监管、稽查办案、不良事件监测等大数据分析,尽早发现风险,深入分析原因,及时处置风险,实现智能化监管。

  调研组指出在抓好职业化检查员队伍建设的同时,也要加强对包括网络平台、媒体等单位的政策法规宣贯工作,多与企业沟通交流,积极了解企业发展中遇到的难点、堵点,对有利于产业发展、风险可控的诉求,可探索开展区域性试点,促进医疗器械产业高质量健康发展。

  调研组希望企业主动关注医疗器械审评审批和上市后监管政策调整,加大质量管理方面的投入,切实做好不良事件监测和再评价,不断提升产品生产工艺和质量控制水平,落实好产品质量安全主体责任。

  市局周群总工程师、徐徕副局长、医疗器械监管处、药械流通处、浦东市场监管局、黄浦市场监管局相关负责同志陪同调研。

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