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MDSAP认证——简化医疗器械多国上市流程

发布日期:2019-05-01 22:37  浏览次数:

  MDSPA,我们叫医疗器械单一审核器械,是一个新的国际合作项目,主要侧重在医疗器械上市批准当中,或者上市后监督当中关于质量体系相关法规的协作要求。它成立的宗旨是希望建立一个国际上合作或者协作机制,利用第三方认证机构,它当时被认可了,第三方认证机构的相关资源,以及相关的技术能力来达到监管的效果。

  这份证书希望在整个上市前、上市中、上市后的监督流程当中起到非常重要的作用,在某种程度上替代主管机构监管的一些流程,或者分担一些工作。最终的目的,对医疗器械行业来说,能够促进医疗器械在使用环节、研发环节,提升它的安全性、有效性,对患者来讲是一种保护,是监管机构的重要责任,让用户、患者安全有效。

  这个项目怎么回事儿?有什么好处?对于监管机构和企业都有好处。对企业而言,我要拓展这么多国家的市场,有这么一个审核就可以代表我满足这些国家的相关要求,就不需要重复的面临监管机构的重复审核。

  关于MDSPA的审核模式,MDSPA在工作组发布了一系列的文件,对企业来讲,你们可以关注两个重要文件—P000022006和G00021.004。这两个文件里讲到MDSPA审核的基本思路和审核的要点。MDSPA的审核,它是认证审核,基于法规项目的认证审核,认证审核又满足认证审核的一些基本规则。我们知道国际上的认证审核方面,有一个叫17021,这个项目也是要按照17021的项目来。这个证书也是三年有效期,有初次审核,年度有监督审核,三年之后有个换证审核,跟我们以往的13485审核一样,三年循环审核。因为它也是基于法规目的,它还会有一些特殊的审核,有一些特殊的问题,也会有一些飞行检查,飞行检查基于审核的结果。如果审核的结果严重的不符合项比较多,四类五类的不严格项比较多,就会有飞行检查等等,基于特定情况。还有一种情况监管机构认为有必要的时候,它也可能会做一些临时的检查。

  MDSPA不符合分级别,不同级别的处理流程不一样,它是逐渐升级,分成五个级别。其实它是分成六个级别,第五级和第六级风险非常高,没必要再去分,把第六级直接当成第五级,最终的等级是五个级别,打分,打6分。这种不符合,如果回归到13485条款当中,不符合项跟4.1到6.3有关,你就1分。如果6.4到8.5,6.4以后的那些条款不符合项,起名分3分。这些不符合如果重复出现罪加一等,再加1分。

  企业怎么准备?第一个,考虑你的目标市场到底在哪里,你确定你的目标市场,看目标市场主管机构对证书的认可程度。另外,可以做一些差距分析,可以自己做,也可以请SGS的差距分析机构来做分析,看看哪些地方准备的不到位,整改之后就可以进行一些相关的认证。



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