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澳大利亚政府接受建议:为医疗器械建立多个上

发布日期:2019-05-02 20:00  浏览次数:

  · 澳大利亚卫生部已经接受专家组的建议,为医疗器械注册申请人建立多个上市批准途径。

  · 加快审批和澳大利亚药品管理局(TGA)认可国外监管机构的上市批准包含在了这些建议之中。

  针对一系列新的医疗器械和药品监管改革的建议,澳大利亚政府已经表示对医疗器械的多个上市批准途径的支持,以便有更多的新器械可供患者和用户使用。

  从2014年底开始,由政府委托的专家组对澳大利亚当前的药品和医疗器械监管体系进行了评估,随后,这些建议便应运而生。澳大利亚卫生部就58条专家组的建议做出了官方回应。

  为提高澳大利亚药品管理局(TGA)对医疗器械的监管,专家组提议,为那些想进入澳大利亚市场的医疗器械制造商建立三个主要的上市批准途径:

  第一,若想进入澳大利亚市场,注册申请人需接受澳大利亚的符合性评估,该评估由TGA或TGA指定的其它机构执行。

  第二,倘若注册申请人已经在其他国家接受了监管当局认可机构的符合性评估或者已经直接获得其他国家监管当局的上市批准,那么注册申请人可以使用在其他国家获得的上市批准来满足TGA的要求。

  澳大利亚政府已经正式接受这些建议,并表示,实现多个上市批准途径可以“简化医疗器械的上市流程,为申请人提供更多的灵活性,并且符合政府的监管改革和可竞争性议题。”

  根据澳大利亚卫生部的官方回应,澳大利亚卫生部计划于2016年和2017年针对专家组的建议开始实施监管改革。



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