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蓝皮书2018医疗器械行业发展状况报告(下)

发布日期:2019-06-07 16:03  浏览次数:

  3月21日,2018医药行业发展状况蓝皮书暨中国医药物资协会2018年度发展状况报告发布会在重庆南坪国际会展中心召开,正式对外发布2018中国医药物资协会零售药店、行业治理、医疗器械、国医馆、中药材与中药饮片、医药电商、医药知识产权、零售药店非药品类、跨境电商、社区药房(店)专业化、处方药、医药人工智能等12份行业发展状况报告。

  即日起,笔者将就这12份蓝皮书电子版内容进行整理发布,以飨读者。今日发布的是《2018医药行业发展状况蓝皮书暨中国医药物资协会2018年度发展状况报告》里《2018医疗器械行业发展状况报告》的第五章至第八章内容(全本完)。明天将发布《2018国医馆发展状况报告》。

  2017年,国家食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械审评审批制度改革,进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理,加大注册现场核查和临床试验监督抽查力度,不断提高医疗器械注册审评审批的质量与效率。

  继续完善医疗器械注册管理法规体系,配合完成《医疗器械监督管理条例》修正案,发布了《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号)、《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员公告2017年第145号)、《第三批免于进行临床试验医疗器械目录》(国家食品药品监管总局通告2017年第130号)。标志着我国医疗器械注册管理法规体系逐步完善,为医疗器械注册管理工作提供了制度保障,同时也为医疗器械企业注册申报工作的有序开展提供了良好的法规基础。

  积极落实医疗器械审评审批改革措施,完善审评审批体系,督促指导改革工作,各项改革任务有序推进。

  1.持续做好鼓励医疗器械创新相关改革工作,贯彻实施《关于改革审评审批制度鼓励药品医疗器械创新的意见》,组织召开全国医疗器械审评审批制度改革宣传会,传达改革精神,解读改革政策,安排部署重点工作。发布《关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告》,推动医疗器械注册人制度在上海开展试点工作,保证该意见要求的有效落实。

  2.发布《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》《关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告》,持续规范医疗器械审评工作,完善沟通交流制度,规范专家咨询。不断完善审评质量管理体系和制度文件,继续推进项目小组审评制度,规范延续注册的审查要求,提高审评效率。

  3.发布《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》,将第三类高风险医疗器械临床试验审批、境内第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批和许可事项变更审批调整至器审中心,进一步简政放权,减少审批环节,优化审批流程,提高审批效率。

  4.成立医疗器械分类技术委员会,建立分类技术专业组。发布新《医疗器械分类目录》,开展综合培训,加强政策解读,全面宣传贯彻新《医疗器械分类目录》,做好目录实施准备工作。

  5.修订《医疗器械标准制修订工作管理规范》,细化医疗器械标准制修订工作程序。组织开展86项医疗器械行业标准制修订工作,审核发布《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等98项医疗器械行业标准。

  6.发布《第三批免于进行临床试验医疗器械目录》,对153种第二类医疗器械、11种第三类医疗器械,合计164种医疗器械产品豁免临床试验,其中包含116种体外诊断试剂产品,进一步扩大了免于进行临床试验的医疗器械目录范围,减轻管理相对人负担。同时配套发布《免于进行临床试验体外诊断试剂临床评价资料基本要求》,指导申请人开展体外诊断试剂临床评价相关工作。

  7.完成过敏源类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整工作,合理降低有关产品类别,满足临床使用需求。

  8.临床试验监督抽查力度不断加大。组织两批医疗器械临床试验监督检查,抽取19家企业的19个注册申请项目,对涉及的38家临床试验机构进行检查,对3个存在真实性问题的注册申请,作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处理决定。共有169家企业主动撤回了261项医疗器械注册申请。省局开展了第二类医疗器械产品临床试验监督抽查。

  通过现场监督检查,强化了医疗器械注册申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识,有力地规范医疗器械临床试验过程,打击弄虚作假行为,起到了巨大的震慑作用。

  1.发布《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》,确保注册检验工作稳定有序。发布《关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告》,规范相关工作要求。

  2.发布了人工耳蜗植入系统、医用磁共振成像系统、髋关节假体系统等80项医疗器械注册技术审查指导原则,其中制定52项,修订28项。针对目前医疗器械发展实际,发布《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《医疗器械注册单元划分指导原则》,有效地统一了相关审查要求,进一步规范了指导相关产业健康发展。

  2017年,国家食品药品监管总局依职责共受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项,与2016年相比,注册受理项目减少23.4%。

  受理境内第三类医疗器械注册申请2457项,受理进口医疗器械注册申请4377项。

  按注册品种区分,医疗器械注册申请4748项,体外诊断试剂注册申请2086项。

  按注册形式区分,首次注册申请1429项,占全部医疗器械注册申请的20.9%;延续注册申请3306项,占全部医疗器械注册申请的48.4%;许可事项变更注册申请2099项,占全部医疗器械注册申请的30.7%。注册形式比例情况见图1。

  境内第三类医疗器械注册受理共2457项,与2016年相比减少18.3%。其中,医疗器械注册申请1612项,体外诊断试剂注册申请845项。

  从注册形式看,首次注册796项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的32.4%;延续注册1151项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的46.8%;许可事项变更510项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的20.8%。注册形式分布情况见图2。

  进口第二类医疗器械注册受理共2057项,与2016年相比减少33.5%。其中医疗器械注册申请1283项,体外诊断试剂注册申请774项。

  从注册形式看,首次注册331项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的16.1%;延续注册985项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的47.9%;许可事项变更741项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的36.0%。注册形式分布情况见图3。

  进口第三类医疗器械注册受理共2320项,与2016年相比减少17.7%。其中医疗器械注册申请1853项,体外诊断试剂注册申请467项。

  从注册形式看,首次注册302项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.0%;延续注册1170项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的50.4%;许可事项变更848项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的36.6%。注册形式分布情况见图4。

  2017年,国家食品药品监管总局共完成医疗器械注册申请技术审评8579项,与2016年相比减少8.1%。其中,首次注册1507项,延续注册5218项,许可事项变更1854项。

  2017年,国家食品药品监管总局共批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册项8923。与2016年相比注册批准总数量增长3.1%。

  2017年,国家食品药品监管总局共对223项医疗器械注册申请不予注册,企业自行撤回331项。

  2017年,总局批准境内第三类医疗器械注册3300项,与2016年相比增加13.7%;进口医疗器械5623项,与2016年相比减少2.3%。

  按照注册品种区分,医疗器械5475项,占全部医疗器械注册数量的61.4%;体外诊断试剂3178项,占全部医疗器械注册数量的35.6%。

  按照注册式形区分,首次注册1379项,占全部医疗器械注册数量的15.5%;延续注册5614项,占全部医疗器械注册数量的62.9%;许可事项变更注册1930项,占全部医疗器械注册数量的21.6%。注册形式比例情况见图6。

  境内第三类医疗器械注册3300项。其中,医疗器械1910项,体外诊断试剂1390项。

  从注册形式看,首次注册813项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的24.6%;延续注册1941项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的58.8%;许可事项变更546项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的16.5%。注册形式分布情况见图7。

  进口第二类医疗器械注册2823项。其中,医疗器械注册1593项,体外诊断试剂注册1230项。

  从注册形式看,首次注册375项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的13.3%;延续注册1769项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的62.6%;许可事项变更679项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的24.1%。注册形式分布情况见图8。

  进口第三类医疗器械注册2800项。其中,医疗器械注册2242项,体外诊断试剂注册558项。

  从注册形式看,首次注册191项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的6.8%;延续注册1904项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的68.0%;许可事项变更705项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的25.2%。注册形式分布情况见图9。

  2017年,食品药品监管总局共批准首次注册医疗器械首次注册共1379项,月度审批情况见图10。

  2017年,注册的境内第三类医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中25个子目录中的产品。

  注册数量前五位的境内第三类医疗器械是:医用高分子材料及制品,植入材料和人工器官,注射穿刺器械,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

  与2016年相比,医用高分子材料及制品产品增长56.5%,从第二位跃升至第一位,而植入材料和人工器官产品下降10.5%,位居第二。医用光学器具、仪器及内窥镜设备和注射穿刺器械产品数量与2016年基本持平。手术室、急救室、诊疗室设备及器具产品虽增长24.3%,但仍然位居第五。

  2017年,注册的进口医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中40个子目录中的产品。

  注册数量前五位的进口医疗器械主要是:植入材料和人工器官,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,口腔科材料,医用高分子材料及制品,医用电子仪器设备。

  与2016年相比,虽然植入材料和人工器官类产品仍位居第一位,但同比下降5.1%。医用高分子材料及制品、医用电子仪器设备均有下降,而口腔科材料产品上升幅度较大,取代了手术室、急救室、诊疗室设备及器具进入前五位。

  2017年,美国、德国、日本、英国和韩国医疗器械在中国医疗器械注册数量排前五位,注册产品数量约占2017年进口产品注册总数量的73.9%,与2016年基本持平。

  从2017年境内第三类医疗器械注册情况看,相关注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。

  其中,北京、江苏、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械注册数量排前五名的省份,占2017年境内第三类医疗器械注册数量的66.7%。

  2017年,国家食品药品监管总局按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,继续做好创新医疗器械审查工作,并批准了部分创新医疗器械产品上市。

  2017年,国家食品药品监管总局共收到创新医疗器械特别审批申请273项,完成323项审查(含2016年申请事项),确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道。批准注册分支型主动脉覆膜支架及输送系统等12个创新产品上市。其中,有源医疗器械4项,无源医疗器械8项,与2016相比总数增加2项。

  这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开,产品主要工作原理/作用机理为国内首创,具有显著的临床应用价值。

  (一)分支型主动脉覆膜支架及输送系统(国械注准,上海微创医疗器械(集团)有限公司)。该产品由预装覆膜支架和输送系统组成,适用于治疗胸主动脉夹层近端破口在左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉(LSA)远端20mm之间或夹层逆撕至左锁骨下动脉的患者。该产品的技术属于国内首创,作为首个批准上市的分支型主动脉覆膜支架,为胸主动脉夹层患者的临床治疗提供了新的治疗方法。

  (二)折叠式人工玻璃体球囊(国械注准,广州卫视博生物科技有限公司)。该产品由球囊、引流管和引流阀组成,由医用硅橡胶材料制成,适用于严重视网膜脱落,不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。该产品是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。该产品可长期填充在眼内,解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题,避免患者眼球摘除和植入义眼座。

  (三)经皮介入人工心脏瓣膜系统(国械注准,杭州启明医疗器械有限公司)。该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成,适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄,且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。该产品是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜,为不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者带来了显著的临床获益。

  (四)一次性可吸收钉皮内吻合器(国械注准,北京颐合恒瑞医疗科技有限公司)。该产品由可吸收缝合钉和吻合器组成,其中可吸收缝合钉是由L-丙交酯和乙交酯共聚物经注塑而成,适用于腹部手术皮内缝合。该产品的技术属于国内首创,其临床应用可在不改变医生常用的缝合方式前提下,实现闭合速度的提升,利于渗液的排出,且不需拆除缝合钉,为外科手术的术后缝合提供一种新的解决方案。

  (五)介入人工生物心脏瓣膜(国械注准,苏州杰成医疗科技有限公司)。该产品由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器、瓣膜装载件组成,适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者,包括主动脉瓣狭窄患者、主动脉瓣关闭不全患者。该产品在无须心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点,用于主动脉瓣关闭不全患者的治疗。该产品的上市将为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来显著的临床获益。

  (六)左心耳封堵器系统(国械注准,先健科技(深圳)有限公司)。该产品由左心耳封堵器和输送器两部分组成,其中左心耳封堵器由密封盘和固定盘组成。该产品主要用于卒中风险较高且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者,可避免或降低左心耳内血栓脱落带来的卒中风险。该产品作为首个批准上市的国产左心耳封堵产品,为患者提供更多选择。

  (七)腹主动脉覆膜支架系统(国械注准,北京华脉泰科医疗器械有限公司)。该产品由预装的覆膜支架及输送系统组成,适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。该产品作为首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统,增加了患者的临床选择,有效降低了临床治疗成本,减轻了患者的负担。

  (八)全降解鼻窦药物支架系统(国械注准,浦易(上海)生物技术有限公司)。该产品由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成,适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)患者,防止FESS术后粘连,保持鼻腔通畅,减少炎症。该产品是境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品,其上市有助于降低慢性鼻窦炎患者FESS术后复发率,提高患者生活质量。

  (九)可变焦双探头单光子发射计算机断层成像设备(国械注准,北京永新医疗设备有限公司)。该产品由主机、检查床、配电柜、准直器车、采集处理工作站、采集主控工作站组成。用于对神经系统、心血管、肿瘤的核医学诊断。该产品是国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型SPECT,通过加装多针孔准直器,无须探头旋转即可实现对心脏、甲状腺等小器官快速高效精准的图像采集。

  (十)低温冷冻手术系统(国械注准,海杰亚(北京)医疗器械有限公司)、一次性使用无菌冷冻消融针(国械注准,海杰亚(北京)医疗器械有限公司)。两个产品配合使用,组成一个系统。该系统主要由冷冻消融针、传输管路、低温容器、高温容器、流体电气控制系统、计算机控制系统以及数据采集系统构成,用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗。该系统采用超低温冷冻和高强度复温的复合式治疗模式,实现了液氮制冷探针细化技术的突破,通过超低温冰球对瘤体的包围杀伤,避免了肿瘤细胞被消融针带出到正常组织上的隐患,减少了出血的概率。

  (十一)植入式心脏起搏器(国械注准,先健科技(深圳)有限公司)。该产品由植入式脉冲发生器及其附件转矩扳手组成。适用于治疗慢性心律失常。

  国家食品药品监管总局2017年还批准了部分有较好临床应用前景的医疗器械产品注册。例如:

  (一)药物洗脱球囊导管(国械注准,辽宁垠艺生物科技股份有限公司)。该产品为Rx型球囊扩张导管,球囊表面涂有药物涂层,适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。该产品为国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管,为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。

  (二)基因测序仪(国械注准,武汉华大智造科技有限公司)。该产品采用联合探针锚定聚合测序技术,在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因序列,这些基因序列变化可能导致疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用,不用于人类全基因组的测序或从头测序。

  (三)尿中游离巯基检测试剂盒(生化法)(国械注准,无锡市申瑞生物制品有限公司)。该产品用于30岁及以上的女性体外定性检测尿液中游离巯基含量,适合于对宫颈CIN(宫颈上皮细胞不典型增生的)的辅助诊断,CIN分级的确定及肿瘤的确诊必须依靠组织学确定,该产品检测不能作为任何恶性肿瘤的早期诊断或确诊依据,不用于普通人群的肿瘤筛查,不能替代宫颈细胞学、阴道镜及组织病理学检查。

  2017年,各省食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册18582项,与2016年相比增长19.5%。其中,首次注册6605项,延续注册7436项,许可事项变更注册4541项。

  从注册情况看,江苏、广东、浙江、北京、河南、山东、上海七省(直辖市)注册的境内第二类医疗器械数量较多。第二类医疗器械注册具体数据见下表及图16。

  2017年,国家食品药品监管总局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量2315项,与2016年相比减少7.8%。全国设区的市级食品药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量13203项,与2016年相比增长15.2%。

  2017年,国家食品药品监管总局依职责共办理进口第二类、第三类和境内第三类医疗器械登记事项变更5181项。与2016年相比减少26.8%。

  其中,境内第三类医疗器械登记事项变更2100项,进口第二类、第三类医疗器械登记事项变更3081项。

  各省食品药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械登记事项变更6326项,与2016年相比减少13.6%。

  目前已经有48家中国医疗器械行业上市公司披露了2018年年报,其中,48家医疗器械行业上市公司,36家同比有增长,增长幅度最大的是乐心医疗,同比增长171.01%。12家同比下降,冠昊生物同比下降幅度最大,同比下降87.70%。九安医疗和千山药机分别亏损0.60亿元、2.23亿元。排名前十的医疗器械行业上市公司为乐普医疗、鱼跃医疗、迪安诊断、迈克生物、安图生物、辰欣药业、华大基因、健帆生物、万孚生物和大博医疗,这10家上市公司的总利润为37.16亿元。

  乐普医疗以9.91亿元利润总额位于第一,同比增长51.78%。位于第二的是鱼跃医疗,利润总额为5.72亿元,同比增长18.92%。迪安诊断以3.62亿元位于第三,同比增长22.25%。

  据榜单显示,2018年上半年中国医疗器械行业共有164家上榜。2018年上半年,中国医疗器械行业新三板上市公司营业总收入排名前十的企业有蓝海之略、原子高科、林华医疗、博晖创新、中富泰科、汇知康、天朔医疗、新眼光、橡一科技、鹿得医疗。其中,2018年上半年中国医疗器械行业新三板上市公司营业总收入居第一的是蓝海之略,营业总收入达65100.57万元,同比下降52.24%。原子高科营业总收入居第二,营业总收入为46140.83万元,同比增长17.42%。林华医疗营业总收入居第三,营业总收入为30142.18万元,同比增长17%。

  截止到2018年12月28日,2018年中国医疗器械行业上市公司总市值排名前十的企业有迈瑞医疗、乐普医疗、华大基因、安图生物、鱼跃医疗、健帆生物、大博医疗、贝瑞基因、开立医疗、万孚生物。值得关注的是,2018年中国医疗器械行业上市公司总市值排行榜主要统计了50家沪、深上市企业的市值排名,市值超过百亿元的仅9家。其中,2018年中国医疗器械行业上市公司总市值居第一的是来自广东省的迈瑞医疗,市值达1327.78亿元。乐普医疗市值居第二,市值为370.76亿元,与市值排名第一的企业相差957.02亿元。华大基因市值居第三,市值为240.06亿元。

  随着“中国制造”成为国家战略,中国医疗器械行业的发展如雨后春笋般迅速崛起,随着科技工业的发展而发展。在国际竞争中会因基础工业的发展而受到一定程度的制约,但仍会向组合型创新领域谋得发展,而发展的过程从快速发展期、平衡期、转型期、到高端期过渡,发展就会产生问题,不会因有问题而限制发展,所以我们对行业内的问题加以分析,就是为了能更好地推动国产医疗器械发展。

  1.国产医疗器械企业普遍缺乏战略定位,品牌营销推广投入不足,产品同质化严重,采取市场低价竞标策略,结果与代理商同步压缩利润,企业没有足够利润继续投入研发,产品升级换代面临技术与资金双重压力,导致企业在竞争中处于劣势地位。模仿存在技术细节差距,因此国产医疗器械企业必须调整思路、掌握技术、提高产品研发能力。

  2.医疗器械既包括医用也包括家用,既包括耗材也包括设备,产品差异极大。研发生产涉及生物化学、临床医学、电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、精密机械、光学、自动控制、流体力学等诸多领域。因此医疗器械产业需要建立产业集群、合作共享的发展机制。

  3.打破进口垄断领域不是全系模仿,而是一点做精。进口医疗器械在某些领域有着长期垄断地位,压制着国产医疗器械的市场份额。随着“中国制造”的发展,有些产品可以替代进口产品,但多多少少还有一些差异性的存在,这在国产医疗器械临床应用中存在的共识。多数企业为了占据市场份额而全系模仿进口品牌的生产线,最后还是因为技术差异性在临床中没有被行业专家认可。导致研发成本过度投入,市场销售份额增加很少,投入产出比例失调,导致企业发展受限。因此不如一点做精。即使是和进口品牌的中端产品竞争,也是有足够的优势占领中端产品的市场份额。如心脏支架的企业,在心脏支架这个产品中,国产技术优势与进口品牌基本无明显差异,可在临床应用中进口的价格始终比国产要高,很多临床专家还是认为进口要比国产的好,就是因为用的时间长,安全系数高。那我们企业就可以专注的研究提升这个产品市场知名度以及安全性的验证给行业专家。而有些企业考虑研发全系产品线,把支架、配套的平板大C全部上线去竞争这一领域,投入相对就会过大。而平板大C是放射领域的设备,目前专业生产放射领域设备的企业也没有能超越进口品牌的产品。所以一点做精实际就已经具备更好的市场竞争力,然后做好配套的人文服务就是最好的优势。

  4.医疗器械受精密配件的研发制约,形成组合型创新。国产医疗器械的发展很大程度上受到精密配件的研发制约,这也是科技创新发展的所在。但不是受到制约我们就不发展,我们自己在没有能力研发出精密配件之前就采用进口的精密配件,在此基础上进行组合创新,找到适宜临床应用的途径,重点投入技术人才,使其转化成自己的一种技术优势。有些DR的生产企业均是拿来主义,几个配件从进口厂商购买回来后就组装销售,没有形成自己独特的技术优势,导致企业成立了很多,但市场份额很分散。而有些DR生产企业只用进口品牌的球管,其他的软硬件均是自己根据临床需求进行研发,技术优势明显,即使临床应用中出现问题,自己也可以随时调整,这种组合型创新就是解决问题的关键所在。

  5.医疗器械注册审批监管实现长期监管。我国医疗器械在注册审批的环节非常严格,但缺乏长期监管的机制。国产医疗设备的安全性、可靠性一直是缠绕行业专家的一个大问题。很多国内企业的产品注册证拿到了,但产品依然不被信任的原因就在于此。如果实现长期监管,随机抽查、医院用户的反馈都作为监管机制,产品拿到注册证后,长期监管的流程明晰,对提升国产品牌和企业的信誉度均有很大的帮助。对企业更加规范化的操作和提升品牌影响力以及产品的信任度均有很大的益处。

  6.医疗器械行业市场竞争不易过“左”。医疗器械随着国产化发展的进程,降低了进口品牌的销售价格,这是不争的事实。可国产品牌之间的竞争成了价格大战这也是不争的事实。企业间在市场上公平的竞争是正常的,可更多的招标成了参数之战、价格之战,很多国产小企业低成本低价格中标,但后续服务明显跟不上,或者产能跟不上,导致产品质量受影响,很多招标的评分标准不细致导致了所投产品只能看价格,最低价格中标的事情时有发生。所以市场竞争不易过“左”。新招标法出台能有效地改善“左”的情况发生,企业的产品价格要低到合理范围内,还要考虑服务的成本和产品的质量。所以监管的机制、用户的反馈、售后服务的能力、产品的质量性能以及价格可以综合成为市场竞争的机制。无论大小企业,只要具备这几点要素都可以参与公平的竞争,在规范的框架内良性成长。

  7.家用医疗设备的监管机制要更加规范。目前国内的家用医疗器械市场非常庞大,同时不像医用市场监管那么严格,以致产品、质量、性能、价格、销售渠道、是否拿到医疗器械注册证等良莠不齐,很多企业生产的产品就抱着患者使用起来也不会出事故的态度,有没有效果另说。而政府职能部门监管有很大难度。但只要监管设计规范化流程,让生产企业定期上报流通数据,规范企业的责任感和产品质量、售后服务的追踪流程,为使用患者建立有保护的一道屏障,出现问题可以追责。既可以帮助好的企业建立更加信誉的体系,同时也能让百姓更加安心地使用。

  国产医疗器械在迅速发展的过程中出现的问题,只要是正面去对待,合理去干预,都会转变成推动行业发展的力量。

  “中国制造”走向世界是大势所趋,我们愿不断探索行业内的发展问题,找出答案,为推进医疗器械的发展做出贡献!

  随着“中国制造”的国家战略,快速推进了科技工业化发展的进程。医疗器械的发展与科技工业的发展密不可分。二十年的发展,由原来只能生产低端医疗器械,到今天生产的高端大型医疗影像设备、手术机器人等高精尖医疗设备已经走向国际市场,这是“中国制造”的巨大跨越。

  国产医疗设备的发展打破了进口医疗设备的垄断局面,降低了进口医疗设备的价格,占据了进口医疗设备的市场。这充分说明了中国医疗器械发展的卓越贡献!到目前为止,国产医疗设备已经深入到临床的各个学科,并均已达到中高端以上的水平。国内年市场份额已经超过5000亿。

  中国医疗器械从内销到国际的转变已经实现。覆盖亚洲、欧洲、非洲、北美、南美等一百多个国家。已经成为继美国、德国、荷兰、日本之后第五个可以生产高端医学影像设备的国家。国产医疗器械虽然与进口医疗器械还存在一定差距,但随着科技的发展,赶超进口医疗器械也是指日可待。

  中国医疗器械的发展已经由快速发展期、平衡期、转型期向高端期过渡。随着产品升级,监管的机制、检测的内容、流通的渠道都在升级,这也使管理的标准不断升级,细节更加丰富,管理更加规范。企业的发展形成规模,产品更加丰富,市场定位更加精准,流通渠道更加多样化,企业间竞争更加规范,综合因素促进了产业布局更加合理。让更多的企业立足中国,走向世界成为可能。

  国产医疗器械的高端化路线趋势,也是体现“中国制造”国家战略的目的所在。在科技发展迅速的今天,高端医疗设备已经不是企业闭门造车或单纯模仿就能生产出来的,让生产企业与知名大学的科技力量相融合,找到技术研发的突破点生产设备,与医院的行业专家一起对设备临床使用做出评估,由国家出面牵头把权威技术组合在一起,才能成就高端医疗设备的价值所在。突破就要有创新,产、学、研医用就是创新的新起点,各领域的行业专家一起对国产医疗器械的发展推动助力。

  目前由科技部、卫计委和工信部均出台相应推动国产医疗器械发展的政策。科技部还特别组织专家评选项目,国家也对入选企业提供资金支持高端医疗器械项目的发展,这也是“中国制造”作为国家战略推动的意义所在。也同时促成了国产高端医疗器械发展的新格局。

  中国医疗器械产业的发展是“中国制造”的一种体现形式,是代表国家科技发展水平的一种标志,是改善人类健康,抵御疾病,提高生存周期的一种手段,代表着一个国家综合实力,所以推进医疗器械产业的发展势在必行。

  就目前全球医疗器械市场的区域结构而言,美国、欧洲和日本仍是医疗器械的主力市场,但随着这些地区医疗器械体系日趋完善和市场规模的持续扩大,其增长空间和潜力已十分有限,而一些新兴的区域市场,如以中国、印度等为代表的亚太地区,医疗器械市场近几年一直保持着较高的增长速度,成为带动全球市场增长的重要区域,也是国际大企业竞相争夺的新市场目标。

  市场规模持续扩大、区域分布城乡差异大,产品品牌集中等特点成为中国医疗器械整体市场现状的重要写照,中国市场对医疗器械产品本身的需求正朝便携化、定制化以及微创化方向进一步发展。

  推动医疗器械市场向前发展的主要趋势是全球人口老龄化、医疗保健成本日益增加以及在远程和新兴地区或者家庭实施医疗诊断和治疗的需求。在未来几年内,不同的世界经济体将继续推动这些领域以及其他领域的发展趋势。因此,当前医疗器械设备厂商所面临的一些主要问题包括便携性和小型化、连接性、安全、数据安全性和质量,以及可靠性。

  医疗器械是健康服务业极其重要的组成部分,其以现代电子技术、半导体技术为基础,是同时将医学、机械、物理、生物医学、新器件、新材料等多学科交叉,应用于医疗研究、临床诊断、治疗、生化分析、监护、康复保健等领域的设备及系统。和低端的医用护理用具不同的是,高端高值的医疗器械产品研发难度大、附加值大、市场前景广阔,正在为越来越多的行业企业所重视和生产。

  从我国主要企业来看,我国的医疗器械企业整体弱小,与国际医疗器械巨头相比差距明显。不过,我国医疗器械民族企业正在迅速成长。这些企业的产品不仅已占据国内中低端医疗器械市场,部分高端医疗设备和高值耗材也具备了一定的国际竞争力。

  “天行健,君子以自强不息。”让我们扬起中国医疗器械产业的风帆,不断努力前行,为中国医疗器械产业的发展贡献自己的一份力量!



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