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一般的医疗器械代理商需要13485认证吗

发布日期:2019-06-29 15:47  浏览次数:

  一、经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案。但从事第一类医疗器械经营的应当符合以下要求:一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

  三、经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求:一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。四是自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。



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