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医疗器械软件中的人工智能与机器学习

发布日期:2019-08-31 12:01  浏览次数:

  通过每天健康护理期间产生的大量数据,人工智能和机器学习技术在获得新的重要见解来改善健康护理方面极具潜力。医疗器械制造商们也正在利用这些技术革新他们的产品,以便更好地协助健康护理提供商和改善患者护理。FDA正在考虑针对这些技术建立一个基于产品生产全周期的总体监管框架,并允许通过现实世界的学习和适应进行修正,同时仍确保作为医疗器械软件的安全性和有效性得到维护。

  人工智能被广泛地定义为制造智能机器的科学和工程,尤其是智能计算机程序(McCarthy, 2007)。人工智能可以使用不同的技术,包括基于数据统计分析的模型、主要依赖于if-then语句的专家系统和机器学习。

  机器学习是一种人工智能技术,可以用来设计和训练软件算法来学习和处理数据。软件开发人员可以使用机器学习来创建一个“锁定”的算法,这样它的功能就不会发生改变,或者“自适应”,这样它的行为可以根据新数据随时间变化。人工智能和机器学习技术在现实世界中的一些例子包括:

  自适应人工智能和机器学习技术与作为医疗器械(SaMD)的其他软件的不同之处在于,它们具有实时适应和优化设备性能的潜力,以不断改善患者的健康护理。国际医疗设备监管论坛(IMDRF)将软件定义为医疗器械,作为旨在用于执行一个或多个医疗目的的软件,而不是硬件医疗器械的一部分。根据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C),FDA认为医疗目的是为了治疗、诊断、治愈、缓解或预防疾病或其他目的。

  FDA预测,在目前的指导下,由人工智能和机器学习驱动的医疗器械对软件所做的许多改变,将受到上市前的审查,这促使FDA重新审视这些器械的监管方法。

  传统上,FDA通过适当的上市前途径对医疗器械进行审查,如上市前许可510k、De Novo分类或上市前审批。FDA还可以审查和明确医疗器械的修改,包括作为医疗器械的软件,具体取决于修改对患者产生的重要性或风险。

  FDA传统的医疗器械监管模式并不是为适应性人工智能和机器学习技术而制定的。根据FDA目前对软件变更修改的审批态度,FDA预期由人工智能和机器学习驱动的软件的每次修改变更可能都需要上市前的审查。

  2019年4月2日,FDA发布了一份讨论文件“关于基于作为医疗器械软件(SaMD)的人工智能/机器学习(AI/ML)-讨论文件和反馈请求的拟议监管框架”,描述了FDA对人工智能和机器学习驱动的软件变更进行上市前审查的基础。并在2019年6月3日前提交讨论文件的意见稿。

  讨论文件中所描述的方法,利用了我们当前上市前方案的实践,并依赖于IMDF风险分类原则、 FDA利益风险框架、软件修改指南中描述的风险管理原则,以及基于组织的总体产品生命周期方法(同样设想也运用于数字健康软件预认证( Pre-Cert)方案中)。

  在这个框架中,FDA在上市前提交的材料中引入了“预定的变更控制计划”。该计划将包括预期的修改类型(称为“软件即医疗器械预规范”),以及相关的方法,用于以可控制的方式实施这些变更,以管理患者的风险,称为“算法变更协议”。

  在这种方法中,FDA期望制造商承诺对作为医疗器械、以人工智能和机器学习为基础的软件,进行透明度和实际性能监控,并定期向FDA报告作为批准的预规范和算法更改协议的一部分实施了哪些变更。

  拟议的监管框架可以使FDA和制造商评估和监控软件产品从上市前的开发到上市后的表现。这一潜在的框架允许 FDA的监管机构将人工智能和基于机器学习的软件作为医疗器械进行反复改进,同时确保患者安全。



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