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CFDA开查医疗器械代理商资质从北京开始一家一家

发布日期:2019-06-11 13:01  浏览次数:

  国家食药监总局(CFDA)将开查医疗器械经销商的资质,一家一家查,从北京开始。

  CFDA开查医疗器械代理商资质的原因未明,不过,业内人士分析认为,代理制是目前器械经营的主流模式,有超过10万家的器械经销商,CFDA此次严查在净化行业的同时,或将带来器械经销商的大洗牌,器械经销商的数量将大大减少。此外,在国务院刚刚发布的2017年医改重点中,高值耗材的药品集中采购风雨欲来,CFDA此举或是配合高值耗材集中采购的组合拳。

  代理商模式是目前医疗器械经营的主要模式。据介绍,目前,国内医疗器械的销售大多靠代理商运作,尤其是高值耗材,超过90%的产品依靠代理商操作。

  代理制是器械经营主流模式的原因在于,生产厂家在产品的研发、生产、质量、检验等环节非常专业,但很多厂家在销售方面却没有太大的优势,既没有专业的销售人员和销售团队,也没有完善的销售网络,将产品交给全国总代理去做,既能确保销售额的稳定增长,简化管理,又可以将精力等多资源投入到产品的研发、生产环节上,从而确保产品质量和更多的新品上市。

  很多经销商也不愿意从厂家直接拿货,主要是厂家对经销商有进货量的要求,如果进货量比较小,价格上没有优势,而总代理一次的进货量大,可以享受到更多的优惠政策,总代理的利润来自于厂家的让利,使得二级经销商可以享受和出厂价一样价格政策的同时,由于总代理对于市场更加了解,会站在经销商的角度为经销商提供专业的销售指导和产品培训,并在员工心态、销售技巧等方面给予经销商更多的支持。

  在这种代理制的模式下,经销商的数量庞大,中国医疗器械营销专家王强曾撰文称,目前国内有18.6万个经销商。

  根据CFDA在2014年发布的《医疗器械经营监督管理办法》,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第三类是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  在医疗器械经营中,一方面,媒体屡屡曝出了监管部门查处无资质销售三类医疗器械的企业新闻,另一方面,企业一般要求代理商提供资质证明,但是代理商在销售的过程中,难以避免会出现将医疗器械销售给无资质经营人员的情况。

  CFDA此次严查,无疑将大大减少此类情况,在严查之后,可能也会像药品流通行业大整治一样,净化行业的同时,也将带来器械流通行业的大震荡、大洗牌。

  高值耗材的集中采购已经箭在弦上,有分析认为,这或是CFDA打出的组合拳。

  2017年3月28日,全国医改电视电话会议在京召开,会上列出了2017年10大医改重点,其中第8项为全面启动高值医用耗材集中采购试点。耗材回扣大、价格虚高的问题日益凸显,比如心脏支架、骨关节这样的耗材价格甚至是国外同类产品的数倍,大幅增加了医疗费用。各地要建立健全医用耗材阳光采购制度,工作规则、采购结果要向社会公开。积极推进跨区域的集中采购。

  近日,国务院办公厅印发2017年医改重点,要求国家卫计委在2017年10月底前制定开展高值医用耗材集中采购试点的指导性文件。

  自从2016年以来,降价已经席卷医疗器械行业,浙江宁波分5批次对18大类、1436种医疗耗材产品进行了集中采购,平均降幅达到了43.15%。此后宁波模式逐渐推广,各省市不断降低耗材尤其是高值耗材的采购价。

  除了硬降价外,还有省市药品集采部门鼓励企业之间举报。4月26日,四川省药械集中采购服务中心发布通知,称中心收到一份关于对部分已挂网高值医用耗材产品参考价格信息的实名质疑材料,上海微创医疗器械(集团)有限公司、巴德医疗科技(上海)有限公司、有研亿金新材料股份有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、上海常道医疗器材有限公司、美敦力(上海)管理有限公司等6家知名企业的价格被举报价格虚高。

  而在降价的同时,医疗器械行业反腐也逐渐呈高压态势,去年江苏省多家医院检验科主任、医生被抓。2017年5月,无锡市人民检察院官方网站发布重要案件信息,江阴市人民医院医疗器械科科长、检验科原主任、现正副主任共4人被批捕。据微信平台医药代表发布的信息,5月17日,广东东莞某医院院长、设备科长被抓,20多家医院卷入,有20多家医疗器械公司被约谈。

  附:《医疗器械经营监督管理办法》要求从事医疗器械经营,应当具备以下条件。

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。



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