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《安徽省药品医疗器械安全状况(2018年度)》白

发布日期:2019-07-26 07:38  浏览次数:

  7月22日下午,安徽药品监督管理局发布了《安徽省药品医疗器械安全状况(2018年度)》(以下简称《药械白皮书》)。2018年全省药品医疗器械监管工作维持了稳中向好的局面,未发生药品医疗器械质量安全事件,医药经济也得到健康有序发展,全国药品监管工作考核中,省局被国家局评为A级(优秀)。

  《药械白皮书》全书约38000余字,共分基本概况、药品医疗器械质量安全概况、药品医疗器械安全监管的体制与制度、药品医疗器械安全监管的主要措施等八个部分,其中包括富有我省特色的中药饮片监管,较全面地展现了全省药品医疗器械安全监管的状况。

  据《药械白皮书》通报,截至2018年底,安徽省药品生产企业总数391家,拥有药品批准文号5303个;药品经营和使用单位38800家,其中药品批发企业431家(法人企业404家,非法人企业27家)、药品零售连锁总部260家、药品零售连锁门店9640家、药品零售单体药店8521家、药品使用单位20000家;医疗器械生产企业372家,第三类医疗器械经营企业4264家,第二类医疗器械经营备案企业5501家(仅具有第二类医疗器械经营备案企业)。

  根据工信部和安徽省统计局资料,2018年,医药工业983.90亿元,比上年增长11.0%;其中中药饮片产值268.2亿,同比增长7.5%,继续成为我省第一大子行业。据省医药商业协会统计,2018年,药品销售总额1194.44亿元,比上年增长3.12%。

  2018年,我省药品监督管理局综合运用检查、检验、监测手段,药品医疗器械安全状况总体趋好。全系统共检查药品生产企业1123家次,收回21家企业《药品GMP证书》;省局组织药品经营企业飞行检查达80家次,共撤销GSP证书6张,立案查处3家,限期整改65家;省局组织医疗器械生产经营企业飞行检查达36家次(其中生产企业24家、经营企业12家),责令整改29家,立案调查2起,对违规生产经营行为产生了强大的威慑作用,树立了监管权威。

  2018年全省共完成19605批次的药品抽样工作;与2017年(19293批次)相比,总抽样量增加了312批次,检验合格率99.02%;完成医疗器械抽样359批次,其中有源器械68批次,无源器械241批次,检验合格率95.3%;国评抽样共完成市场抽样911批,市场抽样完成率为76.4%,完成生产单位抽样56批,合计967批次,抽样工作受到原国家食药监总局表扬;完成国家医疗器械抽样33个品种89批次,抽样数量位居全国前列。

  2018年全省共监测上报药品不良反应报告118670份,每百万人口报告数1994份,同比增长0.6%;医疗器械不良事件报告17331份,每百万人口报告数291份,同比增长8.2%,县级报告覆盖率达100%;全省风险预警处置能力进一步加强,及时调查处置药品、医疗器械严重不良事件24起、聚集性信号423次。

  在案件查处方面,全省共立案药品案件2268件,罚没款合计2760.42万元,吊销18家企业许可证(省局吊销药品生产企业《药品生产许可证》1家,药品批发企业《药品经营许可证》4家),责令停产停业24家;器械类案件共立案444件,罚没款合计1143.80万元;药品类案件共移送公安机关75件,公安机关立案36件,已作出刑事判决3件;器械类案件共移交公安机关2件。

  今后省药品监管局将强化药品医疗器械研制、生产、经营全过程监管,以监管规范化建设和风险防控机制为重点,开展GMP、GSP跟踪飞行检查,防范化解区域性、系统性风险;强化信息公开,推进社会共治;加强基层执法力量和执法规范化建设,全面提升监管能力和监管水平;继续加强药品医疗器械监督抽验工作,发挥药品医疗器械不良反应监测优势,做好公众用药用械安全保障工作。(记者 苏艺)



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