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医疗器械经营许可如何办理? 医疗器械经营许可

发布日期:2019-04-14 13:26  浏览次数:

  第三十一条第一款 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

  2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)

  第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  第十七条第一款许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

  第十九条登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

  1.第三类医疗器械经营许可证核发(新办、延续):30个工作日2.第三类医疗器械经营许可证变更(经营场所、经营方式、经营范围、库房地址):30个工作日3.第三类医疗器械经营许可证变更(企业名称、法定代表人、企业负责人、住所):15 个工作日

  1.第三类医疗器械经营许可证核发(新办、延续):10 个工作日2.第三类医疗器械经营许可证变更(经营场所、经营方式、经营范围、库房地址):10 个工作日3.第三类医疗器械经营许可证变更(企业名称、法定代表人、企业负责人、住所):即办件

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  第三类医疗器械经营许可证变更(经营场所、经营方式、经营范围、库房地址):

  1.3 经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  4.3 库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  第三类医疗器械经营许可证变更(企业名称、法定代表人、企业负责人、住所):

  1.食品生产许可证核发(新办、延续):受理(含初审)委托审查中心技术审查审核审批办结

  2.食品生产许可证生产地址名称变更:受理(含初审)审核审批办结

  3.食品生产许可企业名称变更:受理(含初审)审核审批办结



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