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《医疗器械分类目录》全新改版自2018年8月1日起

发布日期:2019-04-14 13:27  浏览次数:

  从2018年8月1日起,医疗器械注册生产使用医疗器械新分类目录了,按照新医疗器械分类。未来医疗器械行业有什么变化,值得期待。

  “这是实施医疗器械分类管理的条件和基础。”原国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司副司长高国彪表示,新《分类目录》实施后,国家药品监管局将进一步加大对分类目录系统的建设和管理,建立工作机制和操作程序,及时分析、科学评价医疗器械的风险变化,对新《分类目录》进行调整并及时公布,最终实现我国医疗器械的分类动态管理。

  数据显示,2017年,我国医疗器械规模以上企业主营业务收入为5200亿元,连续10年年均复合增长率超过20%,预计到2019年将突破6000亿元。截至2018年3月,我国实有医疗器械生产企业16107家,二类、三类医疗器械经营企业42.6万家;一类产品备案证104943张、二类产品注册证60989张、三类产品注册证20532张。

  “随着医疗器械产业的快速发展,产品种类增长迅速,新技术应用、临床应用指导、组合产品大量出现,使得我国2002年发布实施的《医疗器械分类目录》的不足日益凸显。”高国彪指出,原国家食品药品监管总局修订该目录,旨在为医疗器械行业制定平衡的标尺。

  据了解,修订工作由囊括了临床医学、工程技术研究等各领域的35位权威专家组成的医疗器械分类技术委员会执委会负责。后经反复遴选,成立了由288名委员组成的16个医疗器械分类技术委员会专业组,确保每一处修订都尽可能合理有效。

  “新《分类目录》主要以技术领域为主线,更侧重从医疗器械的功能和临床使用角度来划分产品归属。”参与修订工作的中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所有源室副主任张春青介绍,新《分类目录》将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,增加了产品预期用途和产品描述;在原1008个产品名称举例的基础上,扩充到6609个典型产品名称举例。

  需要说明的是,新《分类目录》暂不包括体外诊断试剂。“体外诊断试剂子目录发布的时间比较短,但第22个子目录——临床检验器械,实际上已为体外诊断试剂预留了接口。

  在判定产品管理类别时,应根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和名称举例进行综合判定,产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别,不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请人可以使用新《分类目录》的名称举例,或根据《医疗器械通用名称命名规则》拟定产品名称。

  新《分类目录》的发布,让众多被分类难题困扰的企业得到解脱。各子目录的产品描述、预期用途、名称举例等内容,将进一步指导企业对产品进行正确分类,便于企业的市场布局。

  目前医疗器材行业领域,不论是法律法规的变化,还是医疗器械生命周期的更迭与专业知识的增长,均极为的快速,令人目不暇给,如何快速办理医疗器械各类资质已成为无数食药妆企业家的困扰。

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