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医疗器械豁免临床试验政策的背景、意义和进展

发布日期:2019-04-14 13:27  浏览次数:

  【摘要】医疗器械豁免临床试验政策的背景、意义和进展深度解读:自2014年3月,新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布以来,国家食品药品监管部门对医疗器械技术评价制度持续进行完善,发布了多项与医疗器械技术评价密

  医疗器械豁免临床试验政策的背景、意义和进展深度解读:自2014年3月,新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布以来,国家食品药品监管部门对医疗器械技术评价制度持续进行完善,发布了多项与医疗器械技术评价密切相关的规范性文件。其中,对部分医疗器械实施豁免临床试验的政策,符合公众加强医疗器械质量安全的要求,在业内得到普遍肯定。9月30日,伴着国庆的节日气息,第二批可免于进行临床试验医疗器械目录的“出炉”,为医疗器械行业再次带来了重要利好。记者近日对国家食品药品监管总局医疗器械注册司相关负责人进行了专访,旨在深层次解读国家食品药品监管部门实施医疗器械豁免临床试验政策的背景、意义和进展,以及此次公布的两个目录的特点。

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  医疗器械技术评价,是为了保证医疗器械安全有效,运用标准、产品技术要求等技术规范,从检验检测、临床评价、技术审评等方面对医疗器械产品安全性和有效性进行的技术评价活动,是医疗器械风险管理中最为重要的技术监督内容之一。其中,通过临床试验获得有效数据,是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。

  记者了解到,2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》和2004年颁布的《医疗器械注册管理办法》就已明确,申请第二类、第三类医疗器械注册,应当提交临床试验资料。临床试验资料提供方式执行2004年颁布的《医疗器械注册管理办法》中的《医疗器械注册临床试验资料分项规定》。这些规定对确保拟上市医疗器械安全、有效性进行充分评价,保证上市产品安全有效,起到了积极的作用。

  “医疗器械行业的特点是产品更新换代较快,一般3~5年就有更新的产品出现。相应产品免于临床试验,有利于其尽早投入市场,满足患者用械需求。”国家食品药品监管总局上述相关负责人介绍。

  上述相关负责人进一步解释,医疗器械临床试验实施过程出现的问题主要是临床试验数量多,临床评价方式主要依赖于临床试验。初步统计,每年为了申报注册医疗器械,约开展1300余项临床试验,而按照临床试验管理相关规定,至少需要在2家医疗机构进行,特别是国产第三类首次注册产品,基本都需要开展临床试验,即使对于注射器等一些相对成熟的产品,也需要进行。这一方面给行政相对人带来了较高的成本,导致资料准备更加复杂、耗时长,不利于尽快向市场上推出产品;另一方面,由于临床试验机构数量有限,大量的临床试验使得临床试验机构的压力增加,给监管带来较大压力。同时,由于医疗器械临床试验费用与药品临床试验费用相差明显,导致临床试验机构开展医疗器械临床试验的积极性不高,这进一步增加了临床试验开展的难度。

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