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非免临床目录内的医疗器械如何写免临床注册资

发布日期:2019-04-15 10:29  浏览次数:

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  展开全部您好,其实您只要按照相关的规定去写就可以了。下面我将为您展示医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定:

  同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料(有源类产品为与人体接触部分的制造材料)、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。

  申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响,可视为基本等同。

  注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效的,需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比,证明二者之间基本等同。

  与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目,对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果,应详述二者的相同性和差异性,对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响,应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认,如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。相应数据的收集和分析评价应符合本部分第(三)、(四)项及相应附件要求。临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。

  注册申请人应以列表形式提供对比信息(格式见附3)。若存在不适用的项目,应说明不适用的理由。

  临床试验或临床使用获得的数据(以下简称临床数据)可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据,包括临床文献数据、临床经验数据。注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。

  临床文献数据的收集应保证查准、查全文献。文献检索和筛选要素见附5。在文献检索开展前,需制定文献检索和筛选方案(内容及格式见附6)。在文献检索和筛选完成后,需编制文献检索和筛选报告(内容及格式见附7)。临床文献的检索和筛选应具有可重复性。文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识和实践经验。

  临床经验数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。

  按照临床研究的设计类型,可分为前瞻性研究、回顾性研究、随机对照研究、非随机对照研究、单组研究、病例报告等。

  注册申请人需收集并提供伦理委员会意见(如适用)、临床研究方案和临床研究报告。

  注册申请人应收集包括注册申请人建立的投诉和不良事件资料库,以及各国监管机构发布的不良事件资料库中相应不良事件数据,如国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械不良事件信息通报》、《医疗器械警戒快讯》,美国食品药品管理局申请人与用户机构设备使用数据库(MAUDE),英国医疗器械警报(MDA)等。

  注册申请人需提供同品种医疗器械投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重不良事件,应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式等具体信息。

  对于申报产品还需提供产品在各国上市时间、累积销售量、严重不良事件处理结果等具体信息。

  注册申请人应收集并提供同品种医疗器械与临床风险相关的纠正措施(如召回、公告、警告等)的具体信息、采取的风险控制措施等信息。

  注册申请人应将纳入分析的数据按照公认的临床证据水平评价标准(如牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准等)进行分级。对于不适于进行产品有效性评价的部分临床数据,如适用,可用于产品安全性评价。

  根据数据类型、数据质量的不同,可将收集的临床数据归纳成多个数据集。注册申请人亦可根据不同的评价目的分别建立数据集,如某些产品的临床性能和/或安全性存在人种差异,为评价中国人群使用该产品的安全性和/或有效性,可建立中国人群的数据集。

  需选择合适的数据分析方法对不同的数据集进行统计分析。多个研究结果组成的数据集的分析方法包括定性分析和定量分析。

  综合不同数据集的分析结果,评价申报产品是否在正常使用条件下,产品可达到预期性能;与预期受益相比较,产品的风险是否可接受。

  临床评价完成后需撰写临床评价报告(格式见附8),在注册申请时作为临床评价资料提交。

  对于在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验应在取得资质的临床试验机构内,按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。注册申请人在注册申报时,应当提交临床试验方案和临床试验报告。

  对于在境外进行临床试验的进口医疗器械,如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求,如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求,注册申请人在注册申报时,可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告,申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。

  对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。



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