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焦红:新条例将医疗器械按风险程度从低到高分

发布日期:2019-05-09 22:08  浏览次数:

  中国网3月31日讯(记者 张艳玲)新修订的《医疗器械监督管理条例》于今日正式公布,将于6月1日起施行。新修订的《条例》将医疗器械按照奉献程度不同从低到高分为一、二、三类。

  国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红说,这是我国食品药品安全领域的一件大事,对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动,强化医疗器械监督管理,提高我国医疗器械质量和安全整体水平,具有重大意义。

  新修订的《条例》提升了医疗器械风险治理能力。按照分类管理的原则,将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类。根据风险程度不同,合理设定和科学规范对产品和生产经营企业的备案和许可,完善对高风险医疗器械的临床试验审批和监管,建立对高风险医疗器械的不良事件监测、评估和可追溯制度。同时,通过调整中央和地方政府审批备案事权划分,进一步简政放权,充分调动地方监管部门的积极性,发挥其监管优势。



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