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甘肃下放二三类医疗器械经营审批权

发布日期:2019-05-19 16:01  浏览次数:

  每日甘肃网-科技鑫报讯昨日,记者从甘肃省食品药品监督管理局获悉,该局决定自2013年1月1日起,将第二、三类医疗器械经营许可审批项目下放至各市州食药监局。

  《通知》指出,全省第二、三类医疗器械经营审批继续使用《甘肃省医疗器械行政审批系统》进行许可事项的申报、审批;医疗器械经营许可审批现场检查应严格执行《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械检查员管理规定(试行)》;审批事项公示继续按现公示程序由甘肃省食药监局统一公示。甘肃省局负责《甘肃省医疗器械行政审批系统》的管理维护;《甘肃省医疗器械零售产品目录》的制定发布;《医疗器械经营许可证》的管理发放;医疗器械检查员的培训认定工作。

  同时,自2012年12月30日起,《甘肃省食品药品监督管理局关于规范医疗器械经营企业兼营血源筛查类体外诊断试剂经营管理的通知》(甘食药监[2008]547号)予以废止,已核准兼营血源筛查类体外诊断试剂的医疗器械经营企业,可经营至核准经营血源筛查类体外诊断试剂的医疗器械经营许可证有效期届满。甘肃省食药监局自2012年12月30日起停止第二、三类医疗器械经营许可事项的受理。此前已经受理的应按审批程序和时限的要求完成许可审批。

  二三类医疗器械经营许可审批项目明年起下放至各市州药监局2012-12-22

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