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嘉兴市“四举措”助推医疗器械产业健康发展

发布日期:2019-06-11 13:01  浏览次数:

  2019年上半年,嘉兴市局按照省局部署要求,以风险管理为导向,切实履行医疗器械监管职能,紧紧围绕保安全、促发展、争一流”的目标,以“四举措”助推我市医疗器械产业健康发展。

  一、“一个方案”贯穿全年。围绕市委、市政府中心工作,全面贯彻落实国家、省局关于医疗器械监管的决策部署,以“保安全、促发展、争一流”为目标,突出问题导向和分类分级监管,开展风险治理,制定下发年度工作方案,方案细化了市县两级监管部门及稽查支队、注册登记分局、不良反应监测中心的分工,明确了生产环节、经营环节、使用环节、不良事件监测、产品质量抽检、服务产业发展等6大部分的工作重点及安排,细化有关任务,压实相关责任,力求监管工作取得新实效。于5月6日召开全市监管工作会议,部署监管工作任务,提出具体明确的要求,层层落实监管责任,保障医疗器械质量安全,促进医疗器械产业创新发展。

  二、“两级抽检”精心组织。根据国家级、省级部署的医疗器械质量监督抽检工作计划,我市今年的抽检任务数为126批(其中国家级抽检产品共计15个品种30批,省级抽检产品共计17个品种96批,其中医疗器械监督抽检61批,在用医疗器械质量抽检35批次)。接到国家级抽检任务后,我局在机构改革关键时期,及时根据省局抽检工作职能发生交接的现状作出调整,处室工作衔接有条不紊、相互配合,目前已按时完成全市30批国抽样品的抽检、信息录入、样品寄送承检单位等工作。省级抽检任务分解工作已经完成,并形成我市省抽任务抽样方案下发各县(市、区)局(分局),在用医疗器械检测已完成前期摸底调查并上报省局,等待省医疗器械检验院进行现场检测。下一步,将根据抽检结果做好相应处置,发现质量风险点,强化监管措施,督促相关单位履行质量主体责任。

  三、“三个环节”齐抓共管。一是强化生产环节的风险治理,制定了2019年度四级、三级、二级、一级监管企业的检查频次和任务,根据分类分级监管的要求并结合上一年度的监管实际,筛选了12家生产企业,作为本年度的飞检对象并报送认证中心实施。二是加强经营环节事中事后监管,全市上半年共办理第三类经营许可开办47项,变更36项,第二类经营备案144项,严格按照相关法规开展现场核查工作,并筛选了覆盖全市五县四区的9家经营企业作为2019年度经营环节的飞检对象开展飞检工作,强化事后监管。三是关注使用环节,做好2019年度全省医疗机构在用设备使用质量现场抽验工作,目前已对6大市属公立医院的2个品种共35个批次心电监护仪和心电图机在用医疗器械进行了调查摸底,并向省局上报了相关信息,下一步将配合省医疗器械检验研究院开展检验,做好检验结果反馈和跟踪。筛选了覆盖全市五县四区的9家使用单位作为本年度使用环节的飞检对象,进一步规范基层医疗器械使用的质量管理。

  四、“四个主动”服务发展。一是主动对接市府办,积极就推动医疗器械审评审批制度改革提出建议,目前我市市府办已采纳并上报省政府;二是主动对接市长三办,上报了《关于推进长三角地区第二类医疗器械跨区注册便利化》的建议改革项目,并已列入我局年度重点工作任务清单;三是主动对接省药监局,我局主要领导和分管领导亲自赴省药监局向主要领导请示汇报了关于推动跨省医疗器械审评审批制度改革,为推动我市生物医药产业发展主动建言献策,受到省药监局主要领导肯定支持,并已来嘉兴调研两次;四是主动对接省药监局医药经济发展中心,争取省级医疗器械科研、技术、专利成果转移转化合作平台(联盟)落地嘉兴。(医疗器械处)



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