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医疗器械(三类)经营许可证核发(延续)审批

发布日期:2019-06-30 21:12  浏览次数:

  根据《柳州市人民政府办公室关于印发柳州市行政审批局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(柳政办〔2015〕166号)及《柳州市人民政府关于将部分市直机关及事业单位实施的行政许可事项划转市行政审批局的通知》(柳政发〔2015〕42号)规定,实施主体为柳州市行政审批局。

  根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第七条规定,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  柳州市范围内(含六县)《医疗器械经营许可证》有效期届满需要继续经营,提出医疗器械(三类)经营许可证核发(延续)申请(延续同时申请变更许可证内容的一并办理)的企业。

  企业登录广西壮族自治区食品药品家监督管理局网上填报平台(登录网址:)进行网上申报(建议使用IE8以上浏览器),审核通过后需提交以下纸质材料:

  3.营业执照和组织机构代码证复印件、《医疗器械经营许可证》复印件;如产品全部统一由上一级企业配送,需提交上一级企业的《医疗器械经营许可证》复印件;

  4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  11.经办人授权证明(凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》以及委托人与被委托人的身份证复印件);

  12.申报材料真实性自我保证声明,列出提交的材料目录并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  13.企业自查报告:应包括企业持证期间质量管理规范运行情况、经营产品质量抽验情况等内容。

  备注:企业延续时《医疗器械经营许可证》内容发生变更的,应按变更后的内容填报《医疗器械经营许可延续申请表》,并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。

  1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册并做申请材料封面,写明联系人及联系电线.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

  4.《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  (3)“组织机构代码”与组织机构代码证相同,对于非法人企业,申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码;

  5.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同,非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件;

  7.房屋产权、使用权证明应有效;跨辖区设库的,应经库房所在地市食品药品监督管理局确认;委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;租赁协议应为房屋产权者与企业法定代表人或负责人签订;

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录以及计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应当至少符合医疗器械经营质量管理规范的要求;

  9.经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写;

  10.医疗器械经营企业没有被食品药品监督管理局立案调查、尚未结案的情形;

  注:上述时限均不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间。



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