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3D打印骨科植入物等8类第三类医疗器械需临床试

发布日期:2019-07-13 00:37  浏览次数:

  大智慧阿思达克通讯社8月27日讯,国家药监总局(CFDA)消息,为保护医疗器械临床试验受试者安全,规范临床试验审批工作,CFDA制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》,共收录定制增材制造(3D打印)骨科植入物等8类第三类医疗器械,自2014年10月1日起施行。

  这意味着这8种第三类医疗器械必须先进行临床试验的申请,审批通过,开展临床试验之后才能再申报生产,审批过程更加严格和复杂。大智慧通讯社(微信号:dzh_news)注意到,此次收录的8类医疗器械最大的亮点是创新,不仅包含采用全新设计/用于全新适用范围的植入器械,还包括利用纳米技术、3D打印技术制成的骨科植入物。

  上述8类医疗器械包括:1.植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器;2.植入式血泵;3.植入式药物灌注泵;4.境内市场上尚未出现的血管内支架系统;5.境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料;6.可吸收四肢长骨内固定产品;7.纳米骨科植入物;8.定制增材制造(3D打印)骨科植入物。

  值得一提的是,CFDA同时也印发《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》,共有79种第三类医疗器械免进临床,这些医疗器械主要包括一次性耗材、牙科器械等。此前,CFDA也印发《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》,共收录488种第二类医疗器械。

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