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国家医疗器械分几类分别指什么?

发布日期:2019-07-22 11:48  浏览次数:

  比如说第一类的医疗器械有哪些,第二类有哪些,第三类有哪些,举出几个有代表性的就可以了。

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  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,对于消费者来说,医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。国家对于医疗器械行业发展也是倾注了大量心血,但时至今日,我国医疗器械行业在高端产品领域中,本土企业的竞争力仍是不堪一击。

  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;

  违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:

  有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

  第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。(普遍的棉签,镊子等等)

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。(一般医疗器械,医院中常用的,还有一部分保健产品如理疗床,牵引器)

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(特殊医疗器械,比如植入人体的一些部件

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。



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