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怎样区分一类二类三类医疗器械

发布日期:2019-07-27 13:11  浏览次数:

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  1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。

  2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。

  3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。

  家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。

  家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。

  家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。

  医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等。

  随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等。

  医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低,在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中,有15%左右是20世纪70年代前后的产品。

  有60%是上世纪80年代中期以前的产品,它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程,将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

  随着改革开放的深入,国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快,中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。《中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告 前瞻 》显示,2005年,中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。

  在2006年,中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关,进出口总值为105.52亿美元,同比增长17.57%,累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元,同比增长20.33%,全年贸易顺差41.33亿美元。

  中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距,但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来几年内,中国将超过日本,成为全球第二大医疗设备市场。

  到2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元,在世界医疗器械市场上的份额将占到5%,到2050年这一份额将达到25%。

  随着国内企业研发力量的快速提高,以及市场重心从高科技向普及型转移,国内产品的竞争力正逐步增强,为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。可以预见,未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。

  例如1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。

  例如1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。

  ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!



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