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三类的医疗器械产品注册号都什么意思

发布日期:2019-08-21 13:25  浏览次数:

  根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,医疗器械按风险程度由低到高分为第一、二、三类。第一类实行备案管理,第二、三类实行注册管理。

  依法批准的第三类医疗器械,国家食品药品监督管理总局会核发《医疗器械产品注册证》,注册证上标有这个产品的批准文号。格式如下:

  其中2015代表首次注册年份;3代表第三类医疗器械;66代表医疗器械分类目录的代号;0001代表流水号。

  医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。

  展开全部国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》第十一章附录第七十六条规定了医疗器械产品注册证编写的要求。

  ×1为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;”许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

  延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

  境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

  延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

  境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);



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