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利好:总局下放部分三类医疗器械行政审批权

发布日期:2019-09-01 14:12  浏览次数:

  1. 上述3项由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。

  2. 调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责人签发。

  小编语:总局此次的审批流程调整,旨在进一步提高医疗器械审评审批效率。我们先来看一下调整后这3个事项的审批流程及对应时限(以III类器械和体外诊断试剂为例)。

  此前,境内第三类和进口医疗器械注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节,其中技术审评由总局医疗器械技术审评中心负责,行政审批由总局负责。此次调整,将技术审评和行政审批两个环节合为一个环节,程序变为受理、技术审评和行政审批、批件制作三个环节。环节合一,但行政审批所需的20天时间,是否取消或重置,并没有给出明确的规定。

  申请人对审批结论不服的,可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼

  《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)

  《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。

  国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定:

  为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及国务院有关行政审批制度改革精神,进一步加强医疗器械注册管理,切实提高审评审批效率,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出:

  其他医疗器械注册申请的审批决定,按现程序,由国家食品药品监督管理总局作出。

  调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的,可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。

  近日,国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》,将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。自2017年7月1日起施行。

  2014年,食品药品监管总局积极贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》,发布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件,明确境内第三类和进口医疗器械注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节,其中技术审评由总局医疗器械技术审评中心负责,行政审批由总局负责。医疗器械技术审评结束后,食品药品监管总局在收到技术审评意见之日起20个工作日内作出审批决定。

  此次将部分审批事项的技术审评和行政审批决定均由总局医疗器械技术审评中心作出,对于调整后的审批事项,工作程序包括受理、技术审评和行政审批、批件制作三个环节,优化了审批流程。对于调整后的审批事项,总局医疗器械技术审评中心作出审批决定后,总局相应部门在10个工作日内制作《医疗器械注册证》《医疗器械注册变更文件》《不予行政许可决定书》等批件。

  此次对部分医疗器械行政审批事项审批程序的调整,是总局贯彻落实医疗器械审评审批制度改革精神的重要举措,整合了技术审评和行政审批资源,优化了工作流程,提高了工作效率。

  此外,总局最新发布公告称从事网络医疗器械经营的企业,应当已经依法取得医疗器械生产、经营许可或者办理备案。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。

  已取得《医疗器械生产许可证》的企业,通过网络销售本企业生产的医疗器械,不需要办理经营许可或者备案。

  第一条 为依法查处网络医疗器械经营违法行为,加强网络医疗器械经营监督管理,保障医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》等,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事网络医疗器械经营以及网络医疗器械交易服务第三方平台违反医疗器械相关法律、法规行为的查处,适用本办法。

  第三条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国网络医疗器械经营违法行为查处和监督管理工作。

  设区的市级及以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内网络医疗器械经营违法行为查处和监督管理工作。

  第四条 从事网络医疗器械经营活动,应当依法诚信经营,遵守商业道德,规范管理,保证医疗器械质量安全。

  第五条 从事网络医疗器械经营以及网络医疗器械交易服务第三方平台应当建立网络交易质量安全管理制度,配合食品药品监督管理部门对网络医疗器械经营违法行为的查处,按照食品药品监督管理部门的要求提供网络医疗器械经营相关数据和信息。

  第六条 通过自建网站从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易服务第三方平台应当具备数据备份、故障恢复等技术条件,保障网络医疗器械经营数据和资料的可靠性与安全性。

  第七条 从事网络医疗器械经营的企业,应当已经依法取得医疗器械生产、经营许可或者办理备案。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。

  已取得《医疗器械生产许可证》的企业,通过网络销售本企业生产的医疗器械,不需要办理经营许可或者备案。

  第八条 从事网络医疗器械经营的企业,在通信主管部门批准后30个工作日内,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写网络医疗器械经营备案表(附表1),并提交以下材料:

  (五)《互联网药品信息服务资格证书》复印件(通过自建网站从事网络医疗器械经营的企业);

  (六)网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证和第三方平台入网服务协议复印件(通过第三方平台从事网络医疗器械经营的企业);

  核对,符合规定的予以备案,发给网络医疗器械经营备案凭证(附表2),自完成备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。

  备案信息包括企业名称、法定代表人和企业负责人姓名、网站名称、网络客户端应用程序名、域名、IP地址、电信业务经营许可证编号、医疗器械生产、经营许可证或备案凭证编号、网络医疗器械经营备案凭证备案编号等。

  第十条 从事网络医疗器械经营的企业应当在其网站首页显著位置展示其企业营业执照、《互联网药品信息服务资格证书》、医疗器械生产、经营许可证或备案凭证、网络医疗器械经营备案凭证,在产品页面中应展示产品医疗器械注册证或备案凭证,相关信息应当画面清晰,容易辨识。其中,相关证照、证书、凭证的编号还应以文本形式标注。

  企业名称、法定代表人、企业负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、域名、IP地址、电信业务经营许可证编号、医疗器械生产、经营许可证或备案凭证编号等备案事项发生变更的,应当及时变更备案,并更新公示内容。

  第十一条 从事网络医疗器械经营的企业在网上刊载的医疗器械名称、型号、规格、注册证、注册人或企业备案人信息、生产许可证或备案凭证编号、产品技术要求的编号、禁忌症等信息应当与经注册或备案的相关内容保持一致。

  第十二条 从事网络医疗器械经营的企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求,对医疗器械质量负责,保障医疗器械质量安全。应当记录、保存医疗器械经营信息,保存时间不得少于医疗器械使用期限或失效日期满后2年;没有明确使用期限或失效日期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械应当永久保存。

  向消费者个人销售的医疗器械应当是由消费者个人自行使用的医疗器械,并符合其产品注册证中标明的适用范围和《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第(八)项的规定,其说明书除具安装和使用说明或者图示,还应当具有安全使用的特别说明。

  第十四条 从事网络医疗器械经营的企业应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。

  第十五条 从事网络医疗器械经营的企业与备案信息不符且无法取得联系的,经原备案所在地设区的市级食品药品监督管理部门公示后,依法在其备案信息中予以标注,并向社会公告。相关企业应停止开展网络医疗器械经营。

  第十六条 网络医疗器械交易服务第三方平台在取得《互联网药品信息服务资格证书》及经通信主管部门批准后30个工作日内,应向所在地省级食品药品监督管理部门备案,填写网络医疗器械交易服务第三方平台备案表(附表3),并提交以下材料:

  (四)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  第十七条 省级食品药品监督管理部门应当对申请第三方平台的企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证(附表4),备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。

  备案信息包括企业名称、法定代表人姓名、网站名称、网络客户端应用程序名、域名、IP地址、电信业务经营许可证编号、网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证编号等。

  第十八条 网络医疗器械交易服务第三方平台应当建立包括进入平台的医疗器械生产、经营企业核实登记、质量安全自查、交易安全保障、网络医疗器械经营违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、医疗器械安全投诉举报处理等交易服务质量管理制度,并在网络平台上公开。

  第十九条 网络医疗器械交易服务第三方平台应当对申请进入平台的医疗器械生产、经营企业提供的医疗器械生产、经营许可证或备案凭证、医疗器械注册证或备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记,建立档案并及时更新。

  第二十条 网络医疗器械交易服务第三方平台应当设置专门的网络医疗器械质量安全管理机构或者指定专职医疗器械质量安全管理人员,对平台上的医疗器械经营行为及信息进行检查。应当记录、保存医疗器械经营信息,保存时间不得少于医疗器械使用期限或失效日期满后2年;没有明确使用期限或失效日期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械应当永久保存。

  对发现的发布虚假信息、夸大宣传、超范围经营等违法违规行为应当及时制止并立即向所在地省级食品药品监督管理部门报告。对发现的医疗器械存在质量问题的、被食品药品监督管理部门依法作出吊销许可证、责令停产停业等处罚的、无法联系的,或者其他安全隐患等严重违法行为的医疗器械生产、经营企业,应当立即停止提供网络交易平台服务。

  第二十一条 网络医疗器械交易服务第三方平台与备案信息不符且无法取得联系的,经原备案所在地省级食品药品监督管理部门公示后,可依法在其备案信息中予以标注,向社会公告。相关网络医疗器械交易第三方平台应停止服务。

  第二十二条 国家食品药品监督管理总局建立网络医疗器械经营监测平台,主管全国网络医疗器械经营和交易服务第三方平台的监测工作,对监测发现的涉嫌违法违规信息,及时转送相关省级食品药品监督管理部门组织处理。

  省级食品药品监督管理部门应及时组织处理相关信息,并将处理情况报告国家食品药品监督管理总局。

  第二十三条 鼓励省级食品药品监督管理部门建立网络医疗器械经营监测平台,并与国家网络医疗器械监测平台实现数据对接,主动对本行政区域内网络医疗器械经营和交易服务第三方平台开展监测工作。

  第二十四条 对网络经营医疗器械的抽查抽验工作依照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》实施。

  第二十五条 检验结果不符合医疗器械质量安全标准的,食品药品监督管理部门收到检验报告后,应当及时对相关生产、经营企业开展监督检查,采取控制措施,对违法行为依法查处,及时发布质量公告。

  第二十六条 网络医疗器械交易服务第三方平台应当时刻关注食品药品监督管理部门发布的质量公告,对不符合医疗器械质量安全标准的,应当及时停止相关产品的网络医疗器械交易平台服务。

  第二十七条 对从事网络医疗器械经营的企业违法行为的查处,由医疗器械生产、经营企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门管辖。

  对网络医疗器械交易服务第三方平台违法行为的查处,由网络医疗器械交易服务第三方平台所在地省级食品药品监督管理部门管辖。

  在网络医疗器械交易服务第三方平台进行网络医疗器械经营行为违法的,不能确定管辖地的,由网络医疗器械交易服务第三方平台所在地省级食品药品监督管理部门管辖;经调查后能够确定管辖地的,应当及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。

  未经许可或者备案从事网络医疗器械经营的,能确定违法经营地址的,由所在地的食品药品监督管理部门管辖。不能确定违法经营地址的,由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。

  两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的网络医疗器械经营违法案件,由最先立案查处的食品药品监督管理部门管辖。对管辖有争议的,由双方协商解决。协商不成的,报请同一上级食品药品监督管理部门指定管辖。

  第二十八条 食品药品监督管理部门,对网络医疗器械经营违法行为进行调查处理时,可以行使下列职权:

  第二十九条 从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易服务第三方平台有下列情形之一的,其对应所在地设区的市级和省级食品药品监督管理部门可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈:

  (二)未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题,可能存在医疗器械质量安全隐患的;

  (三)未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患,未落实医疗器械质量安全责任的;

  (四)其对应所在地设区的市级和省级食品药品监督管理部门认为需要进行责任约谈的其他情形。

  责任约谈不影响食品药品监督管理部门依法对其进行行政处理,责任约谈情况及后续处理情况可以向社会公开。

  被约谈企业无正当理由未按照要求落实整改的,其对应所在地设区的市级和省级食品药品监督管理部门应当增加监督检查频次。

  第三十条 从事网络医疗器械经营的企业、网络医疗器械交易服务第三方平台违反医疗器械法律法规有关规定从事经营活动,法律法规已有规定的,从其规定。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十一条 违反本办法第七条规定,未取得医疗器械经营许可从事网络医疗器械经营的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚;未按照规定备案的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

  第三十二条 违反本办法第八条、第十六条规定,从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易服务第三方平台未按本办法备案的,由设区的市级及以上地方食品药品监督管理部门责令改正,并处五千元以上三万元以下罚款。

  备案时提供虚假资料的,由设区的市级及以上地方食品药品监督管理部门向社会公告备案单位。

  第三十三条 违反本办法第五条、第六条、第十条、第十一条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十六条规定的,由设区的市级及以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处五千元以上三万元以下罚款。

  第三十四条 违反本办法第十二条规定,从事网络医疗器械经营的企业不符合《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的规定,依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条、第六十八条相关规定予以处罚。

  向消费者个人销售的医疗器械不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第(八)款规定的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条相关规定予以处罚。

  第三十五条 违反本办法第十三条规定,网络医疗器械经营范围与其许可或者备案的经营范围不一致的,依照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条相关规定予以处罚。

  第三十六条 违反本办法第十四条规定,从事网络医疗器械经营的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条相关规定予以处罚。

  第三十七条 负责监管网络医疗器械经营的食品药品监督管理部门工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法追究行政责任;构成犯罪的,移送司法机关,依法追究刑事责任。

  第三十八条 本办法所称网络医疗器械经营,是指通过网络开展医疗器械产品的经营活动。

  网络医疗器械交易服务第三方平台,是指在网络医疗器械交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,不得直接参与医疗器械经营。

  第三十九条 网络医疗器械经营备案凭证、网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

  网络医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制,网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证由省级食品药品监督管理部门印制。

  网络医疗器械经营备案凭证编号的编排方式为:(XX)网械备字〔XXXX〕X第XXXXX号。其中:

  第七位X代表备案类型,通过自建网站从事网络医疗器械经营的企业为“自建”类型,通过第三方平台从事网络医疗器械经营的企业为“入网”类型;

  网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为:(X)网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。其中:

  第四十一条 本办法自 年 月 日起施行。与本办法相抵触的,以本办法为准。



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