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医疗器械的产品分类目录中的管理类别1 2 3类分别

发布日期:2019-09-14 21:02  浏览次数:

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  医疗器械分1类,2类,3类产品,每一类的漏电流,防电击等反方面要求都不同,你学医疗器械应该学到的。

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

  第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他

  其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这

  第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

  第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器

  1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外

  科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清

  2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射

  根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为

  (2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系

  (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目

  (三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类

  (四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

  (七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。

  (八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调

  第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不

  能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分

  (一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作

  3.外科侵入器械:借助外科手术,器械全部或部分通过体表侵入体内,接触包括下列

  (五)植入器械:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在

  手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认

  (六)有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发

  (七)重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、

  抽、夹或类似的手术过程,不连接任何有源器械,通过一定的处理可以重新使用的器械。

  (八)中枢循环系统:指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑

  展开全部医疗器械是特殊商品,各国基本都有指定的部门对其进行专项管理,美国是FDA,中国则是CFDA,也就是国家食品药品监督管理总局。CFDA管理医疗器械的方式遵循国际惯例,也就是分级管理体系,所谓1、2、3类指的就是管理的级别。

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  不同管理类别的医疗器械,其注册(或备案)适用的法规不同,对生产和经营企业的要求也不同。一般而言,一类器械各方面要求最低,而三类器械则最高。



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