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医疗器械法规体系四大基石之一:产品如何分类

发布日期:2019-10-04 09:24  浏览次数:

  产品分类在合规工作中经常遇到,无论是首次注册、还是新版目录发布后的延续注册。想要了解产品分类,梳理法规是很重要的。据合规宝统计,目前现行医疗器械分类相关法规共15条:

  2017年9月26日,原总局发布《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管[2017]127 号 )

  2017年9月4日,原总局发布《总局关于实施医疗器械分类目录有关事项的通告 》(总局通告 2017 年第 143 号 )

  2017年9月4日,原总局发布《总局关于发布医疗器械分类目录的公告 》(总局公告 2017 年第 104 号)

  2015年7月16日,原总局发布《医疗器械注册管理法规解读之三(关于医疗器械分类规则的修订说明) 》(CFDA-20150716)

  2015年7月14日,原总局发布《医疗器械分类规则》(总局令 2015 年第 15 号)

  2013年11月26日,原总局发布《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管[2013]242 号)

  此外,还有8项分类界定通知法规,共15项。这么多的法规,都与产品分类相关,要准确判定产品分类,这些法规都不能少。

  相对于传统法规查询易漏,会出现废止或有多项干扰项的情况,合规宝推出了现行法规汇总栏目,专人进行维护确保法规全面、有效。所有合规宝注册会员,都可以使用,阅读原文”进入合规宝。

  2018年8月1日,新版分类目录正式实施,我们可以通过目录对产品进行初步判定。

  这里为大家介绍的分类目录,并非传统的纸质法规或电子文档。根据传统查询方式的便捷与不便之处,合规宝推出了目录在线查询工具。

  使用产品名称检索,如果名字存在差异,就查不到了吗?别急,你可以适当扩大一下检索范围~

  分类编码、名称、产品描述、预期用途都可以作为检索依据,哪怕不确定产品名字,也能精准判定。

  如果你的产品不在分类目录,是不是就只能申请分类界定了?申请过分类界定的产品,都会公示在分类界定文件库,也收录在合规宝的实用工具下,只需一键即可查阅,方便又靠谱。

  除去产品分类生命周期下的辅助工具,合规宝还有30+个工具,贯穿医疗器械全生命周期,辅助你的合规工作事半功倍。成为VIP会员,可查阅往期飞检处罚案例、创新公式产品、临床备案机构、全国各检测所承检范围等

  对于新研制的尚未列入《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的,申请人应当通过医疗器械分类界定信息系统提出分类界定申请。

  另外,国产产品与进口产品都是通过网上申请,企业邮寄纸质资料,但前者与后者的受理机构不同。如资料完整,一般在30个工作日以内就能出结果。返回搜狐,查看更多



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