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注册公司资质医疗器械二类三类分别是哪些经营

发布日期:2019-10-09 09:48  浏览次数:

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  第二类是具有中度风险,第三类是具有较高风险;注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

  第二类为具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类为具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

  申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

  1、从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

  2、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。

  3、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

  1、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。

  3、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号,网上申报。

  二、经营第二类医疗器械办理备案,经营第三类医疗器械办理许可,审批部门都是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证或者医疗器械经营许可证。

  三、经营范围:无论是二类医疗器械还是三类医疗器械的经营范围都是依据你经营的产品而定的。到网上下载医疗器械分类目录,查找你经营的产品归属的类别编码就是经营范围,例如:你如果经营一次性使用无菌注射针,经营范围就是“6815注射穿刺器械”详见下面这个图片:

  四、网上申报具体如下:可从国 家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。在本系统的登陆页面,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业可下载使用。申请办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。

  你好,自去年起,全国各大省市几乎都开始对医疗器械经营公司的申报有了新的调整。如湖北停止办理,广州的办理条件要求也挺高。对于湖南来说,自去年七月份开始到十月份一直都处于政策调整阶段。一直到去年十月份才开始重新受理医疗器械公司的开办。但因为政策刚调整,许多内容尚处在摸索和磨合之中。这也或许是导致在审批中进程比较慢的原因。关于是否有了相应的要求,这在任何一个行业中都有各自的一些标准和政策。医疗器械经营也同样有相关的法规。根据湖南省食品药品监督管理局去年(2011年10月)发布的新政策要求,不论是从注册资金、人员、办公及仓库的面积都做了具体的规定。比如说,经营二类医疗器械产品,最低的注册资金要求是50万;如经营二类和三类医疗器械产品,注册资金要求最低为100万,最高的可达到1000万。这是因为经营二三类产品中,会依照经营三类的个数来相应的增加注册资金;在比如说,办公室和仓库的面积要求,一般来说经营二类医疗器械产品,办公和仓库的面积要求为160平方米,需要使用临街商住两用的房子,如办公室和仓库不再同一点上,办公和仓库需要在同一平面上,或者同一小区里;再比如说,如果经营的二三类产品,办公室和仓库的面积最低要求是200平方米,最高的可达500平方米。这里的面积要求主要跟经营的三类产品有关系。至于人员的要求,一般质量负责人要求本科以上学历,专职检员需要具备大专以上学历。具体专业要根据经营的产品来确定。但一般都在以下几个专业里选择,临床医学、生物工程技术、物理、电子等。关于时间,政策规定是60天的样子。以上内容仅供参考。内容由长沙盖世骏宝为您提供!希望对你有所帮助!



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