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广西施行二类医疗器械首次注册告知承诺审批

发布日期:2019-10-18 06:12  浏览次数:

  近日,广西壮族自治区药品监督管理局召开新闻发布会,宣布自10月10日起在全区范围内施行第二类医疗器械(含体外诊断试剂)首次注册告知承诺审批制度改革。

  据广西壮族自治区药监局有关人士介绍,该局在调研中发现,产业园区在吸引成熟医疗器械项目落户广西时,遇到注册检验时限较长、检查流程欠优化、审评时间过长等问题。对此,广西壮族自治区药监局积极贯彻落实国家、广西壮族自治区的工作部署,回应企业呼声,探索推行第二类医疗器械首次注册审批制度改革,决定自10月10日起在全区范围内对第二类医疗器械首次注册实行告知承诺审批。即企业根据告知书相关内容作出符合第二类医疗器械首次注册(告知承诺审批)适用条件的承诺,广西壮族自治区药监局依据企业承诺,同意企业在医疗器械生产许可环节补交相应材料。在企业申请医疗器械生产许可之时,行政审批机关按照法定条件和标准要求组织技术审评,并开展注册质量管理体系及生产质量管理规范的合并现场检查。

  新政策实施后,二类医疗器械首次注册办理时限将压缩60%,即行政审批办理时限从法定的23个工作日压缩至9个工作日、技术审评时限从法定的60个工作日压缩至24个工作日。该政策亦优化了办理流程,企业直接网上申报,预审通过后提交纸质材料,“最多跑一次”就能获得注册证书。(记者李舒雯)

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