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首批医疗器械唯一标识目录发布

发布日期:2019-10-23 04:43  浏览次数:

  医疗器械唯一标识是医疗器械产品的电子身份证,唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介,唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库,三者共同组成医疗器械唯一标识系统。按照风险程度和监管需要,《通告》确定部分有源植入类、无源植入类等高风险医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。《通告》要求,对列入首批实施目录的医疗器械,注册人应当遵循《规则》要求,按时限有序做好唯一标识赋码、完成唯一标识注册系统提交以及完成唯一标识数据库提交等相关工作。根据《通告》,2020年10月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;2020年10月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识;生产日期以医疗器械标签为准。

  《通告》指出,2020年10月1日起,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

  此外,根据《通告》,2020年10月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库;当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,注册人应当在该产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。



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