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河西区三类医疗器械注册证办理条件

发布日期:2019-10-28 08:25  浏览次数:

  侵入器械,借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

  体外诊断试剂按照有关规定进行分类。国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对医疗器械分类目录进行调整。国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。

  医疗器械经营许可证,申请人提交材料目录(二):6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。资料编号8、经营质量管理规范文件目录。9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。10、仓储设施设备目录。

  申请医疗器械经营许可证所需材料:1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2.《营业执照》(复印件);3.组织机构代码证(复印件);4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);5.质量管理人员的工作简历(原件1份)。

  加强知识产权保护。加大创新药品医疗器械知识产权保护力度,维护专利权人合法权益。加强医药领域专利导航预警分析,提高创新研发效率,降低仿制药侵权风险。鼓励和支持有条件的地方设立产业知识产权保护中心,建立知识产权快速维权援助机制,提供集专利快速审查、快速确权、市场运营、知识产权快速维权、多元化调解于一体的知识产权综合服务。河西区三类医疗器械注册证办理条件。



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